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転移性または局所進行乳癌の閉経後女性の治療におけるトラスツズマブとエキセメスタン

2012年6月7日 更新者：Northwestern University

転移性ホルモン応答性HER2/NEU陽性乳がんの閉経後女性の治療のためのハーセプチンとエキセメスタンの第II相試験

理論的根拠: モノクローナル抗体のトラスツズマブは、表面に HER2 を持つ乳癌細胞を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を細胞に送達することができます。 エストロゲンは乳癌細胞の増殖を刺激します。 エキセメスタンを使用したホルモン療法は、エストロゲンの産生を減らすことで乳がんと闘う可能性があります. トラスツズマブとエキセメスタンの併用は、多量の HER2 を伴う乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。

目的: 転移性または局所進行 HER2 陽性乳癌を有する閉経後女性の治療におけるトラスツズマブとエキセメスタンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • エキセメスタンとトラスツズマブ (ハーセプチン) の有効性を、転移性または局所進行性ホルモン応答性 HER2/neu 陽性乳がんの閉経後女性における奏効率と進行までの時間の観点から判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、トラスツズマブ (ハーセプチン) IV を 1 日目に 30 ～ 90 分かけて投与され、経口エキセメスタンが 1 日 1 回投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 18 ～ 60 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された乳がん

    • ステージ IV または局所進行性疾患

      • -過去6週間以内の胸部および/または腹部の骨スキャンまたはCTスキャンによるステージング
  • -蛍光in situハイブリダイゼーションによるHER2 / neu陽性（免疫組織化学による2+の場合）または免疫組織化学による3+

  • 以下の基準のいずれかによって定義される測定可能な疾患：

    • CTスキャンまたは他の画像スキャンによる少なくとも1cmの少なくとも1つの寸法
    • 単純X線による少なくとも1つの直径が少なくとも1cm（骨病変を除く）
    • キャリパーで両方の直径が少なくとも1cmの触知可能な病変 OR

  • 以下の基準のいずれかによって定義される評価可能な疾患：

    • 陽性骨スキャン
    • 直径1cm未満の触知可能な腫瘤、CTスキャンまたはX線で境界が明確に定義されていない腫瘤、または両方の直径が1cm未満の腫瘤
    • 骨スキャンおよび評価可能な疾患のみの骨スキャンの場合は CA 27.29

  • ホルモン受容体の状態:

    • エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

セックス

  • 女性

閉経状態

  • 以下の基準のいずれかによる閉経後：

    • 60歳以上
    • 45 歳以上で、12 か月以上の無月経で、子宮に損傷がない方
    • 閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモンレベル
    • 両側卵巣摘出術を受けました

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍未満

腎臓

  • クレアチニンが2mg/dL未満

心臓血管

  • 駆出率が 50% を超える

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 以前のトラスツズマブ (ハーセプチン) なし

化学療法

  • 以前の化学療法は許可されています

内分泌療法

  • 以前のエキセメスタンなし
  • 他の以前のホルモン剤なし（タモキシフェンを除く）

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Virginia G. Kaklamani, MD、Robert H. Lurie Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年7月1日

一次修了

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2004年8月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NU 01B4
  • NU-01B4
  • PHARMACIA-NU-01B4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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