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神経線維腫症 1 および叢状神経線維腫患者におけるフルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法および磁気共鳴灌流イメージング

2014年4月3日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

叢状神経線維腫に対する新しい画像診断法

理論的根拠：フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) や磁気共鳴 (MR) 灌流イメージングなどの新しいイメージング手法は、疾患の進行を検出する能力を向上させ、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最も効果的な治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。処理。

目的: この診断試験は、神経線維腫症 1 型および叢状神経線維腫の患者における疾患の進行の発見と治療に対する反応の判定において、FDG-PET および MR 灌流イメージングがどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • フルデオキシグルコース F 18 陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET) および MR 灌流研究が神経線維腫症 1 患者における叢状神経線維腫の増殖速度を予測できるかどうかを判断します。
  • FDG-PET および MR 灌流研究が、叢状神経線維腫の治験治療を受けている患者における反応の可能性を予測できるかどうかを判断します。
  • 治療完了後に治療に反応した患者と反応しなかった患者を区別する神経画像の特徴を特定します。

概要：

  • 層 1: 患者は、ベースライン時にガドペンテト酸ジメグルミンおよびフルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) による MR 灌流スキャンを受け、ベースラインおよび 1 年後に定量的 MRI 評価を受けます。
  • 層 2: 患者はベースラインおよび 1 年目に定量的 MRI、ガドペンテト酸ジメグルミンによる MR 灌流スキャン、および FDG-PET を受けます。

予測される獲得数: この研究では、合計 48 人の患者 (層 1 で 32 人、層 2 で 16 人) が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 層 1:

    • 神経線維腫症 1 (NF1) および叢状神経線維腫の診断

    • 以下のいずれかによって定義される、進行のリスクが高い：

      • 進行により機能障害、痛み、または外観の損傷が生じるリスクが高い解剖学的位置（例、首/縦隔、傍脊髄神経根、眼窩、顔面）
      • 患者、家族、または介護者が過去 1 年以内にサイズが増大したと信じているが、標準的な臨床検査または X 線検査では安定しているように見える腫瘍
    • 小さい、痛みや機能障害を引き起こさない叢状神経線維腫がない、または今後12か月間痛みや機能障害を引き起こす可能性が低い

  • 層 2:

    • NF1 および進行性叢状神経線維腫の診断

      • 神経線維腫の進行はMRIでの病変サイズの増加によって記録される
    • 現在、フィラデルフィア小児病院で臨床治療試験に参加中

患者の特徴:

年

  • 25歳以下

パフォーマンスステータス

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 層 1:

    • 過去または同時の化学療法は受けていない
    • 化学療法の臨床試験への同時登録は禁止

  • 層 2:

    • 前回の化学療法から少なくとも 4 週間

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 前回の放射線治療から少なくとも 6 週間（層 2）

手術

  • 進行性叢状神経線維腫に対する以前の手術は、切除が不完全で測定可能な疾患が残っている場合に許可されます（層2）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：18FDG-PETスキャンとMR灌流
被験者は、研究登録時に叢状神経線維腫のサイズの定量的（2Dおよび3D）評価のためのMRI、MR灌流スキャン、およびフルデオキシグルコース（18FDG）PETスキャンを受けます。 叢状神経線維腫の治療を受けている被験者は、研究参加の1年後に別の18FDG PETスキャンを受けます。
放射線：フルデオキシグルコース F 18
放射線：ガドペンテト酸ジメグルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年後の腫瘍面積と体積で測定した腫瘍の進行。
時間枠：1年
SUVmax とその後 1 年間の腫瘍体積の変化を相関させた
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Michael Fisher, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2001-8-2543
  • CHP-724 (その他の識別子：Children's Hospital of Philadelphia)
  • CDR0000299006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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