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神経線維腫症 1 および叢状神経線維腫患者におけるフルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法および磁気共鳴灌流イメージング

2014年4月3日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

叢状神経線維腫に対する新しい画像診断法

理論的根拠：フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) や磁気共鳴 (MR) 灌流イメージングなどの新しいイメージング手法は、疾患の進行を検出する能力を向上させ、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最も効果的な治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。処理。

目的: この診断試験は、神経線維腫症 1 型および叢状神経線維腫の患者における疾患の進行の発見と治療に対する反応の判定において、FDG-PET および MR 灌流イメージングがどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • フルデオキシグルコース F 18 陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET) および MR 灌流研究が神経線維腫症 1 患者における叢状神経線維腫の増殖速度を予測できるかどうかを判断します。
  • FDG-PET および MR 灌流研究が、叢状神経線維腫の治験治療を受けている患者における反応の可能性を予測できるかどうかを判断します。
  • 治療完了後に治療に反応した患者と反応しなかった患者を区別する神経画像の特徴を特定します。

概要：

  • 層 1: 患者は、ベースライン時にガドペンテト酸ジメグルミンおよびフルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) による MR 灌流スキャンを受け、ベースラインおよび 1 年後に定量的 MRI 評価を受けます。
  • 層 2: 患者はベースラインおよび 1 年目に定量的 MRI、ガドペンテト酸ジメグルミンによる MR 灌流スキャン、および FDG-PET を受けます。

予測される獲得数: この研究では、合計 48 人の患者 (層 1 で 32 人、層 2 で 16 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 層 1:

    • 神経線維腫症 1 (NF1) および叢状神経線維腫の診断

    • 以下のいずれかによって定義される、進行のリスクが高い：

      • 進行により機能障害、痛み、または外観の損傷が生じるリスクが高い解剖学的位置（例、首/縦隔、傍脊髄神経根、眼窩、顔面）
      • 患者、家族、または介護者が過去 1 年以内にサイズが増大したと信じているが、標準的な臨床検査または X 線検査では安定しているように見える腫瘍
    • 小さい、痛みや機能障害を引き起こさない叢状神経線維腫がない、または今後12か月間痛みや機能障害を引き起こす可能性が低い

  • 層 2:

    • NF1 および進行性叢状神経線維腫の診断

      • 神経線維腫の進行はMRIでの病変サイズの増加によって記録される
    • 現在、フィラデルフィア小児病院で臨床治療試験に参加中

患者の特徴:

年

  • 25歳以下

パフォーマンスステータス

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 層 1:

    • 過去または同時の化学療法は受けていない
    • 化学療法の臨床試験への同時登録は禁止

  • 層 2:

    • 前回の化学療法から少なくとも 4 週間

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 前回の放射線治療から少なくとも 6 週間（層 2）

手術

  • 進行性叢状神経線維腫に対する以前の手術は、切除が不完全で測定可能な疾患が残っている場合に許可されます（層2）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18FDG-PETスキャンとMR灌流
被験者は、研究登録時に叢状神経線維腫のサイズの定量的（2Dおよび3D）評価のためのMRI、MR灌流スキャン、およびフルデオキシグルコース（18FDG）PETスキャンを受けます。 叢状神経線維腫の治療を受けている被験者は、研究参加の1年後に別の18FDG PETスキャンを受けます。
放射線：フルデオキシグルコース F 18
放射線：ガドペンテト酸ジメグルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年後の腫瘍面積と体積で測定した腫瘍の進行。
時間枠：1年
SUVmax とその後 1 年間の腫瘍体積の変化を相関させた
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

  • スタディチェア：Michael Fisher, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月3日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2001-8-2543
  • CHP-724 (その他の識別子：Children's Hospital of Philadelphia)
  • CDR0000299006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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