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S0230 乳がんの化学療法を受ける女性の卵巣機能不全の予防におけるゴセレリン

2019年12月19日 更新者：Southwest Oncology Group

初期段階のホルモン受容体陰性乳癌における化学療法後の卵巣不全を軽減するための化学療法中のLHRHアナログ投与の第III相試験

根拠: ゴセレリンは卵巣でのホルモン産生をブロックします。 ゴセレリンを使用した卵巣抑制が、乳がんの化学療法を受けている女性の卵巣不全（早期閉経）を予防するかどうかはまだわかっていません.

目的: この無作為化第 III 相試験では、ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA 乳がんの女性の早期閉経の予防において、化学療法単独と比較してゴセレリンと化学療法の併用がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • ステージI～IIIAのホルモン受容体陰性乳がんの女性で、ゴセレリンを併用する化学療法と化学療法を併用しない場合の早発卵巣不全の割合を比較します。

セカンダリ

  • これらのレジメンで治療された患者の卵巣機能不全の割合を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の卵巣予備能を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の妊娠率を説明してください。

概要: これは無作為化研究です。 患者は、年齢 (40 歳未満 vs 40 ～ 49 歳) および計画されている化学療法レジメン (3 ～ 4 か月/コースのアントラサイクリン ベース vs 6 ～ 8 か月/コースのアントラサイクリン ベース vs 3 ～ 4 か月/コース) に従って層別化されます。非アントラサイクリン ベースのコース vs 6 ～ 8 か月/非アントラサイクリン ベースのコース）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム 1: 患者はシクロホスファミドを含む化学療法のみを受けます。 患者は 1、2、および 5 年間追跡されます。
  • アーム 2: 患者は、シクロホスファミドを含む化学療法の開始の 1 週間前から、4 週間に 1 回ゴセレリンを皮下投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、化学療法が完了するまで続けられます。

予想される患者数: 合計 416 人の患者 (治療群ごとに 208 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
257

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella、イタリア、13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi、イタリア、41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco、イタリア、23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Center - Clayton Campus
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
        • Maroondah Hospital
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital - Melbourne
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno、スイス、CH-6601
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
      • Lugano、スイス、CH-6900
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
      • Mendrisio、スイス、CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
      • Thun、スイス、3600
        • Regionalspital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1
        • Auckland City Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology
  • ベルギー
      • Huy、ベルギー、4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Oostende、ベルギー、8400
        • AZ Damiaan
      • Verviers、ベルギー、B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された浸潤性乳がん

    • ステージ I～IIIA
    • 手術可能な疾患
  • -両側同時浸潤性乳がんは、原発腫瘍が1か月以内に診断され、両方の腫瘍がホルモン受容体陰性である場合に許可されます

  • 以下の基準の 1 つを満たす、アルキル化剤（アントラサイクリン系または非アントラサイクリン系）を含む術前または術後の化学療法レジメンを 3 ～ 8 か月受ける予定である必要があります。

    • 3ヶ月/4コースのアントラサイクリンベースのレジメン
    • 6～8か月/コースのアントラサイクリンベースのレジメン
    • 6 ～ 8 か月/コースの非アントラサイクリン ベースのレジメン

  • ホルモン受容体の状態:

    • エストロゲン受容体陰性
    • プロゲステロン受容体陰性

患者の特徴:

年

  • 18～49歳

セックス

  • 女性

閉経状態

  • 閉経前

演奏状況

  • ズブロッド 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または患者が根治目的の治療後少なくとも5年間無病であるin situがんを除いて、他の以前の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の細胞毒性化学療法なし

内分泌療法

  • 他の同時ホルモン療法なし

放射線治療

  • -乳房、胸壁、またはリンパ節への同時放射線療法が許可されています

手術

  • 病気の特徴を見る

他の

  • SWOG-S0221を含む他の治療臨床試験への同時参加が可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準化学療法
患者は、シクロホスファミドを含む化学療法のみを受けます。
薬：シクロホスファミド
計画された化学療法レジメンの一部
実験的：化学療法とゴセレリン
患者は、シクロホスファミドを含む化学療法を開始する 1 週間前から、4 週間に 1 回ゴセレリンを皮下投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、化学療法が完了するまで続けられます。
薬：シクロホスファミド
計画された化学療法レジメンの一部
薬：酢酸ゴセレリン
皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年での早期卵巣不全の割合
時間枠：2年
2 年の卵巣機能不全は、その前の 6 か月間の無月経 (月経出血の欠如) と、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) の存在として定義されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年での卵巣機能不全の割合
時間枠：2年
卵巣機能障害は、過去 3 か月間の無月経と、閉経後の範囲の FSH、エストラジオール、および/またはインヒビン B レベルの存在として定義されます。
2年
1年での卵巣機能不全の割合
時間枠：1年
卵巣機能障害は、過去 3 か月間の無月経と、閉経後の範囲の FSH、エストラジオール、および/またはインヒビン B レベルの存在として定義されます。
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年目と2年目の卵巣予備能
時間枠：1年と2年
卵巣予備能の測定値は、12/13 か月目と 24/25 か月目 (または無月経の場合は 12/13 か月目と 24/25 か月目のいつでも) の FSH、エストラジオール、およびインヒビン B の「2 日目 - 4 日目」のレベルで構成されます。
1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southwest Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Silvana Martino, DO、Saint John's Cancer Institute
  • 主任研究者：Halle C Moore, MD、The Cleveland Clinic
  • スタディチェア：Ann H. Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
  • スタディチェア：Lori J. Goldstein, MD、Fox Chase Cancer Center
  • スタディチェア：Kelly-Anne Phillips、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000327758
  • U10CA037429 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0230 (その他の識別子：SWOG)
  • CALGB-40401 (その他の識別子：CALGB)
  • IBCSG-34-05 (その他の識別子：IBCSG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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