S0230 乳がんの化学療法を受ける女性の卵巣機能不全の予防におけるゴセレリン
2019年12月19日 更新者：Southwest Oncology Group
初期段階のホルモン受容体陰性乳癌における化学療法後の卵巣不全を軽減するための化学療法中のLHRHアナログ投与の第III相試験
根拠: ゴセレリンは卵巣でのホルモン産生をブロックします。 ゴセレリンを使用した卵巣抑制が、乳がんの化学療法を受けている女性の卵巣不全（早期閉経）を予防するかどうかはまだわかっていません.
目的: この無作為化第 III 相試験では、ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA 乳がんの女性の早期閉経の予防において、化学療法単独と比較してゴセレリンと化学療法の併用がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージI～IIIAのホルモン受容体陰性乳がんの女性で、ゴセレリンを併用する化学療法と化学療法を併用しない場合の早発卵巣不全の割合を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の卵巣機能不全の割合を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の卵巣予備能を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の妊娠率を説明してください。
概要: これは無作為化研究です。 患者は、年齢 (40 歳未満 vs 40 ～ 49 歳) および計画されている化学療法レジメン (3 ～ 4 か月/コースのアントラサイクリン ベース vs 6 ～ 8 か月/コースのアントラサイクリン ベース vs 3 ～ 4 か月/コース) に従って層別化されます。非アントラサイクリン ベースのコース vs 6 ～ 8 か月/非アントラサイクリン ベースのコース）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム 1: 患者はシクロホスファミドを含む化学療法のみを受けます。 患者は 1、2、および 5 年間追跡されます。
- アーム 2: 患者は、シクロホスファミドを含む化学療法の開始の 1 週間前から、4 週間に 1 回ゴセレリンを皮下投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、化学療法が完了するまで続けられます。
予想される患者数: 合計 416 人の患者 (治療群ごとに 208 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Biella、イタリア、13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
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Carpi、イタリア、41012
- Ospedale Civile Ramazzini
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Lecco、イタリア、23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Milano、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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New South Wales
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Mater Hospital - North Sydney
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Oncology And Haematology Services
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Center - Clayton Campus
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
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East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
- Maroondah Hospital
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital - Melbourne
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Bellinzona、スイス、CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Locarno、スイス、CH-6601
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Locarno
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Lugano、スイス、CH-6900
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Lugano
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Mendrisio、スイス、CH-6850
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
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Thun、スイス、3600
- Regionalspital
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Auckland、ニュージーランド、1
- Auckland City Hospital
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Budapest、ハンガリー、1122
- National Institute of Oncology
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Huy、ベルギー、4500
- Centre Hospitalier Hutois
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege、ベルギー、B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Oostende、ベルギー、8400
- AZ Damiaan
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Verviers、ベルギー、B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された浸潤性乳がん
- ステージ I～IIIA
- 手術可能な疾患
- -両側同時浸潤性乳がんは、原発腫瘍が1か月以内に診断され、両方の腫瘍がホルモン受容体陰性である場合に許可されます
以下の基準の 1 つを満たす、アルキル化剤（アントラサイクリン系または非アントラサイクリン系）を含む術前または術後の化学療法レジメンを 3 ～ 8 か月受ける予定である必要があります。
- 3ヶ月/4コースのアントラサイクリンベースのレジメン
- 6～8か月/コースのアントラサイクリンベースのレジメン
- 6 ～ 8 か月/コースの非アントラサイクリン ベースのレジメン
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲン受容体陰性
- プロゲステロン受容体陰性
患者の特徴:
年
- 18～49歳
セックス
- 女性
閉経状態
- 閉経前
演奏状況
- ズブロッド 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または患者が根治目的の治療後少なくとも5年間無病であるin situがんを除いて、他の以前の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 以前の細胞毒性化学療法なし
内分泌療法
- 他の同時ホルモン療法なし
放射線治療
- -乳房、胸壁、またはリンパ節への同時放射線療法が許可されています
手術
- 病気の特徴を見る
他の
- SWOG-S0221を含む他の治療臨床試験への同時参加が可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準化学療法
患者は、シクロホスファミドを含む化学療法のみを受けます。
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計画された化学療法レジメンの一部
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実験的：化学療法とゴセレリン
患者は、シクロホスファミドを含む化学療法を開始する 1 週間前から、4 週間に 1 回ゴセレリンを皮下投与されます。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、化学療法が完了するまで続けられます。
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計画された化学療法レジメンの一部
皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年での早期卵巣不全の割合
時間枠：2年
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2 年の卵巣機能不全は、その前の 6 か月間の無月経 (月経出血の欠如) と、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) の存在として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年での卵巣機能不全の割合
時間枠：2年
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卵巣機能障害は、過去 3 か月間の無月経と、閉経後の範囲の FSH、エストラジオール、および/またはインヒビン B レベルの存在として定義されます。
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2年
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1年での卵巣機能不全の割合
時間枠：1年
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卵巣機能障害は、過去 3 か月間の無月経と、閉経後の範囲の FSH、エストラジオール、および/またはインヒビン B レベルの存在として定義されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年目と2年目の卵巣予備能
時間枠：1年と2年
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卵巣予備能の測定値は、12/13 か月目と 24/25 か月目 (または無月経の場合は 12/13 か月目と 24/25 か月目のいつでも) の FSH、エストラジオール、およびインヒビン B の「2 日目 - 4 日目」のレベルで構成されます。
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Silvana Martino, DO、Saint John's Cancer Institute
- 主任研究者：Halle C Moore, MD、The Cleveland Clinic
- スタディチェア：Ann H. Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
- スタディチェア：Lori J. Goldstein, MD、Fox Chase Cancer Center
- スタディチェア：Kelly-Anne Phillips、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2003年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000327758
- U10CA037429 (米国 NIH グラント/契約)
- S0230 (その他の識別子：SWOG)
- CALGB-40401 (その他の識別子：CALGB)
- IBCSG-34-05 (その他の識別子：IBCSG)
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