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ワルファリン療法を受けている患者を追跡して、出血性合併症に違いが存在するかどうかを確認する

2009年1月20日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #716B - 80 人以上の出血性コホート研究

これは前向き観察コホート研究であり、全米の退役軍人病院の抗凝固クリニックを利用して、ワルファリン療法を受けている患者を登録し、追跡調査を行っているところです。 現在、14 の施設がこの研究に患者を積極的に登録しています。 登録された 80 代の各患者について、同じ診療所でほぼ同じ期間ワルファリンを投与されている 80 歳未満の心房細動 (AF) 患者を無作為に選択して登録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的: 主な目的は次のとおりです: (1) 80代の患者における心房細動に対する抗凝固療法に関連する主要な出血性合併症の絶対リスクを定量化すること。 (2) 潜在的な交絡因子を調整した後、心房細動のためにワルファリンを投与されている若い患者と比較して、80代の患者では主要な出血性合併症のリスクと重症度が増加しているかどうかを判断する。 (3) 心房細動のためにワルファリンを投与されている80代の人々における主要な出血性合併症の予測因子を調査する。 (4) 縦断的研究の実施において患者データを収集および管理するために VA イントラネットを利用する有効性を判断する。

研究計画: これは前向き観察コホート研究であり、全米の退役軍人病院の抗凝固クリニックを利用して、ワルファリン療法を受けている患者を登録し、追跡調査を行っているところです。 現在、14 の施設がこの研究に患者を積極的に登録しています。 登録された各 80 代の患者について、同じ診療所からランダムに選ばれた 80 歳未満の AF 患者で、ほぼ同じ期間ワルファリンを投与されている患者が登録されます。

方法: ベースライン データが収集され、将来の追跡データが 3 か月ごとに収集されます。 以前のワルファリン療法の期間に基づいて、AF を患う 80 代の人々が生存者コホートまたは開始コホートに集められます。 分析のために、ワルファリンへの曝露歴が 2 週間以内の患者が開始コホートを構成します。 主要評価項目は、American College of Chest Physicians が発行したコンセンサス推奨事項で定義されている大出血です。 致死的な出血の検証と、致死的ではない大出血から生じる罹患率の検証を可能にするデータが収集されています。 エンドポイントは、患者の年齢を知らされていない止血の専門家によって判断されます。 これは観察研究であるため、報告されたすべての出来事や死亡は研究介入とは関連がなく、研究介入の結果でもありません。 新たな併存疾患の発症、投薬、ワルファリンの1日平均用量または中止、国際正規化比（INR）で測定される抗凝固の程度に関するデータも収集されています。

研究のすべての側面は、VA イントラネットを通じて実施されます。 参加施設はイントラネットを利用して研究患者のベースラインおよび追跡データフォームを送信するため、詳細な紙のやり取りが不要になります。 施設には、以前に提出されたフォームを表示および編集したり、研究マニュアルを閲覧したり、データ収集フォームの紙のコピーをダウンロードしたり、掲示板を利用して研究に関する質問やコメントを投稿したりする機会もあります。 現場調査員やコーディネーターは、自身の施設内の端末からイントラネットにアクセスし、独自の調査メニューや掲示板を提供します。 データへの不正アクセスを防ぐために、サイト調査員とコーディネーターには、イントラネット上のデータ フォームにアクセスするための電子署名 (ログイン名とパスワード) が割り当てられています。 入力されたすべてのデータは研究データベースに直接送信されるため、その後のデータの転記の必要性がなくなり、エラーの可能性が減ります。 さらに、電子データ収集は、事前定義された重要なフィールドが完了していない場合、または値がフィールド パラメータの範囲外である場合にフォームを拒否するように設計されています。 データ検証はリアルタイムで行われるため、無効な値を入力したサイト コーディネーターはフィールドをスキップするか、修正されたデータを再入力して続行する必要があります。 これにより、最初に誤って入力されたデータを取得するために患者記録を検索するのにかかる時間が大幅に短縮されます。

調査結果: 私たちの目標は、5 年間の募集期間中に合計 700 人の患者を登録し追跡することです。 現在までに、16施設がこの研究に合計502人の患者を登録しており、その内訳は「生存者」コホートに251人、「開始」コホートに24人、「対照」コホートに227人である。 66人の死亡と54人の出血が報告されており、そのうち23人は裁定委員会によって大出血であると確認されている。 このコホートはこれまでに合計 824 人年の観測を蓄積しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Carl T. Hayden VAMC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver VAMC
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Hines VAMC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Roudebush VAMC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • Iowa City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70146
        • New Orleans VAMC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Boston VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Greater NE Healthcare System
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
        • VAMC Manchester
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Royal C Johnson VAMC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VAMC
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 現在、VA抗凝固クリニックで経過観察を受けているワーファリン療法を受けている心房細動患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
US Department of Veterans Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2000年5月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2004年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 716B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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