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ワルファリン療法を受けている患者を追跡して、出血性合併症に違いが存在するかどうかを確認する

2009年1月20日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #716B - 80 人以上の出血性コホート研究

これは前向き観察コホート研究であり、全米の退役軍人病院の抗凝固クリニックを利用して、ワルファリン療法を受けている患者を登録し、追跡調査を行っているところです。 現在、14 の施設がこの研究に患者を積極的に登録しています。 登録された 80 代の各患者について、同じ診療所でほぼ同じ期間ワルファリンを投与されている 80 歳未満の心房細動 (AF) 患者を無作為に選択して登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的: 主な目的は次のとおりです: (1) 80代の患者における心房細動に対する抗凝固療法に関連する主要な出血性合併症の絶対リスクを定量化すること。 (2) 潜在的な交絡因子を調整した後、心房細動のためにワルファリンを投与されている若い患者と比較して、80代の患者では主要な出血性合併症のリスクと重症度が増加しているかどうかを判断する。 (3) 心房細動のためにワルファリンを投与されている80代の人々における主要な出血性合併症の予測因子を調査する。 (4) 縦断的研究の実施において患者データを収集および管理するために VA イントラネットを利用する有効性を判断する。

研究計画: これは前向き観察コホート研究であり、全米の退役軍人病院の抗凝固クリニックを利用して、ワルファリン療法を受けている患者を登録し、追跡調査を行っているところです。 現在、14 の施設がこの研究に患者を積極的に登録しています。 登録された各 80 代の患者について、同じ診療所からランダムに選ばれた 80 歳未満の AF 患者で、ほぼ同じ期間ワルファリンを投与されている患者が登録されます。

方法: ベースライン データが収集され、将来の追跡データが 3 か月ごとに収集されます。 以前のワルファリン療法の期間に基づいて、AF を患う 80 代の人々が生存者コホートまたは開始コホートに集められます。 分析のために、ワルファリンへの曝露歴が 2 週間以内の患者が開始コホートを構成します。 主要評価項目は、American College of Chest Physicians が発行したコンセンサス推奨事項で定義されている大出血です。 致死的な出血の検証と、致死的ではない大出血から生じる罹患率の検証を可能にするデータが収集されています。 エンドポイントは、患者の年齢を知らされていない止血の専門家によって判断されます。 これは観察研究であるため、報告されたすべての出来事や死亡は研究介入とは関連がなく、研究介入の結果でもありません。 新たな併存疾患の発症、投薬、ワルファリンの1日平均用量または中止、国際正規化比（INR）で測定される抗凝固の程度に関するデータも収集されています。

研究のすべての側面は、VA イントラネットを通じて実施されます。 参加施設はイントラネットを利用して研究患者のベースラインおよび追跡データフォームを送信するため、詳細な紙のやり取りが不要になります。 施設には、以前に提出されたフォームを表示および編集したり、研究マニュアルを閲覧したり、データ収集フォームの紙のコピーをダウンロードしたり、掲示板を利用して研究に関する質問やコメントを投稿したりする機会もあります。 現場調査員やコーディネーターは、自身の施設内の端末からイントラネットにアクセスし、独自の調査メニューや掲示板を提供します。 データへの不正アクセスを防ぐために、サイト調査員とコーディネーターには、イントラネット上のデータ フォームにアクセスするための電子署名 (ログイン名とパスワード) が割り当てられています。 入力されたすべてのデータは研究データベースに直接送信されるため、その後のデータの転記の必要性がなくなり、エラーの可能性が減ります。 さらに、電子データ収集は、事前定義された重要なフィールドが完了していない場合、または値がフィールド パラメータの範囲外である場合にフォームを拒否するように設計されています。 データ検証はリアルタイムで行われるため、無効な値を入力したサイト コーディネーターはフィールドをスキップするか、修正されたデータを再入力して続行する必要があります。 これにより、最初に誤って入力されたデータを取得するために患者記録を検索するのにかかる時間が大幅に短縮されます。

調査結果: 私たちの目標は、5 年間の募集期間中に合計 700 人の患者を登録し追跡することです。 現在までに、16施設がこの研究に合計502人の患者を登録しており、その内訳は「生存者」コホートに251人、「開始」コホートに24人、「対照」コホートに227人である。 66人の死亡と54人の出血が報告されており、そのうち23人は裁定委員会によって大出血であると確認されている。 このコホートはこれまでに合計 824 人年の観測を蓄積しています。

研究の種類

観察的

入学

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Carl T. Hayden VAMC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver VAMC
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Hines VAMC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Roudebush VAMC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • Iowa City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70146
        • New Orleans VAMC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Boston VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Greater NE Healthcare System
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
        • VAMC Manchester
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Royal C Johnson VAMC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VAMC
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 現在、VA抗凝固クリニックで経過観察を受けているワーファリン療法を受けている心房細動患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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US Department of Veterans Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

研究の完了

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月20日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 716B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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