乳がんまたは乳がん発症リスクが高い女性のほてりおよび関連する睡眠障害の治療におけるゾルピデム併用または非併用のベンラファキシン

疾患の特徴:

• 乳がんを発症するリスクが高く、次の基準の 1 つを満たしている。

  • 次のいずれかの診断:

    • 非浸潤性乳管がん
    • 浸潤性乳がん
    • 非浸潤性小葉がん
    • 非定型乳管または小葉過形成
    • 小葉癌

  • -以下のいずれかの乳がんリスク低減の候補：

    • 乳がん感受性遺伝子の素因変異
    • -ホジキン病に対する以前の胸部放射線療法
    • ゲイル モデル スコア > 1.67% 5 年間
• 過去2週間以内に、日中および夜間のほてりを週に14回以上経験している

• 以下のすべてが 1 か月以上続くことを特徴とする睡眠障害の経験：

  • 1 週間に 3 晩以上、1 晩に 3 回以上目覚める
  • 不眠症は日中の機能を妨げる
  • ほてりは不眠症の主な原因です（ベースライン訪問時に決定）

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年

• 18～65

セックス

• 女性

閉経状態

• 指定されていない

演奏状況

• エコグ 0-1

平均寿命

• 少なくとも6ヶ月

造血

• 指定されていない

肝臓

• -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
• ビリルビン≦ULNの1.5倍

腎臓

• クレアチニン≦ULNの1.5倍

心臓血管

• 臨床的に重大な心疾患なし

• -過去3か月以内に制御されていない高血圧はありません。次のように定義されています。

  • 拡張期血圧 > 95 mmHg が 1 回以上
  • 収縮期血圧 > 160 mmHg で > 1 回

肺

• 臨床的に重要な呼吸器疾患なし

精神的

• ベックうつ病在庫スコア≤15
• 過去 1 か月以内に活動的なパニック障害または抑うつ障害がない
• 双極性障害または精神病性障害の生涯歴なし
• 過去1年以内に、アルコールやベンゾジアゼピンを含む能動的物質使用障害がない
• 自殺や殺人の観念がない
• 軽躁病や躁病はありません

他の

• ベンラファキシンまたはゾルピデムに対する以前の副作用なし

• 過去6か月以内に次の睡眠障害のいずれもありません:

  • 睡眠時無呼吸
  • ナルコレプシー
  • 周期的な四肢運動障害
• 治験薬の乱用または誤用なし
• 機能を妨げる日中の鎮静なし
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後1か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• -以前の化学療法から3か月以上
• 同時化学療法なし

内分泌療法

• アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲスチンの経口、経皮、または注射製剤の以前の定期的な使用（時間の> 25％）から1か月以上

  • 膣座薬とクリームは許可されています
• アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲスチンの経口、経皮、または注射製剤を同時に定期的に使用しない

放射線治療

• 病気の特徴を見る
• -以前の放射線療法から3か月以上
• 同時放射線療法なし

手術

• 病気の特徴を見る

他の

• 次のいずれかを以前に定期的に使用してから 1 か月以上 (時間の 25% 以上):

  • 催眠剤（例えば、ベンゾジアゼピン、ゾルピデム、ザレプロン、トラゾドン、またはジフェンヒドラミン）
  • クロニジン
• 以前の抗うつ薬または気分に影響を与えることが知られている他の薬から 1 か月以上経過している > 25% の確率 (セロトニン再取り込み阻害薬なし [SRI] 層のみ)

• 以下のいずれかを含む最低用量以上で 1 か月以上前に開始された場合、同時 SRI が必要です (同時 SRI 層のみ)。

  • フルオキセチン
  • パロキセチン
  • パロキセチン CR
  • セルトラリン
  • シタロプラム
  • S-シタロプラム
  • ベンラファキシン
  • フルボキサミン
• ワーファリンの併用なし
• 催眠薬、クロニジン、抗うつ薬、または睡眠や気分に影響を与えることが知られている他の薬を併用していない