乳がんまたは乳がん発症リスクが高い女性のほてりおよび関連する睡眠障害の治療におけるゾルピデム併用または非併用のベンラファキシン
乳癌または乳癌リスク低減の治療を受けている女性ののぼせ治療を強化するために不眠症を標的にする
根拠: ベンラファキシンは、ホルモン療法によって引き起こされるほてりの緩和に効果的である可能性があります。 ゾルピデム(睡眠薬)と一緒にベンラファキシンを投与すると、乳がんの治療または予防のためにホルモン療法を受けている女性の睡眠と生活の質が向上する可能性があります。
目的: この無作為化臨床試験では、乳がんの治療または予防のためにホルモン療法を受けている女性のほてりおよび関連する睡眠障害の緩和において、ベンラファキシン単独と比較して、ベンラファキシンをゾルピデムと一緒に投与することを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- のぼせや関連する睡眠障害を経験している乳癌または乳癌を発症するリスクが高い女性において、ベンラファキシンまたは別のセロトニン再取り込み阻害剤の効果を、ゾルピデムを使用した場合と使用しない場合とで比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は、セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) の同時使用によって層別化されます。
Stratum 1 (同時 SRI なし): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- Arm I: ベンラファキシンを 1 日 1 回経口投与し、ゾルピデムを 1 日 1 回経口投与して 5 週間*。
- アーム II: 患者は経口ベンラファキシンを 1 日 1 回、経口プラセボを 1 日 1 回 5 週間投与されます*。
Stratum 2 (SRI と同時に): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- Arm I: ゾルピデムを 1 日 1 回 5 週間経口投与*。
- アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 1 回 5 週間投与されます*。 注: *研究治療の 5 週間後、層 1 の患者は 2 週間にわたってベンラファキシンを漸減または継続することができます (合計 7 週間のベンラファキシン使用期間)。両方の層のアーム I の患者は、1 週間にわたってゾルピデムを漸減または継続することができます (ゾルピデムの合計使用期間は 6 週間)。両群での薬物の継続または漸減は、非盲検法でオフスタディで行われます。
どちらの階層でも、許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
両方の階層で、ほてり、睡眠の継続性、睡眠の質、および生活の質が、ベースライン時と 1、3、および 6 週目に評価されます。
予想される患者数: 合計 119 人の患者がこの研究のために 20 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
乳がんを発症するリスクが高く、次の基準の 1 つを満たしている。
次のいずれかの診断:
- 非浸潤性乳管がん
- 浸潤性乳がん
- 非浸潤性小葉がん
- 非定型乳管または小葉過形成
- 小葉癌
-以下のいずれかの乳がんリスク低減の候補:
- 乳がん感受性遺伝子の素因変異
- -ホジキン病に対する以前の胸部放射線療法
- ゲイル モデル スコア > 1.67% 5 年間
- 過去2週間以内に、日中および夜間のほてりを週に14回以上経験している
以下のすべてが 1 か月以上続くことを特徴とする睡眠障害の経験:
- 1 週間に 3 晩以上、1 晩に 3 回以上目覚める
- 不眠症は日中の機能を妨げる
- ほてりは不眠症の主な原因です(ベースライン訪問時に決定)
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18~65
セックス
- 女性
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- エコグ 0-1
平均寿命
- 少なくとも6ヶ月
造血
- 指定されていない
肝臓
- -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下(ULN)
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
腎臓
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
心臓血管
- 臨床的に重大な心疾患なし
-過去3か月以内に制御されていない高血圧はありません。次のように定義されています。
- 拡張期血圧 > 95 mmHg が 1 回以上
- 収縮期血圧 > 160 mmHg で > 1 回
肺
- 臨床的に重要な呼吸器疾患なし
精神的
- ベックうつ病在庫スコア≤15
- 過去 1 か月以内に活動的なパニック障害または抑うつ障害がない
- 双極性障害または精神病性障害の生涯歴なし
- 過去1年以内に、アルコールやベンゾジアゼピンを含む能動的物質使用障害がない
- 自殺や殺人の観念がない
- 軽躁病や躁病はありません
他の
- ベンラファキシンまたはゾルピデムに対する以前の副作用なし
過去6か月以内に次の睡眠障害のいずれもありません:
- 睡眠時無呼吸
- ナルコレプシー
- 周期的な四肢運動障害
- 治験薬の乱用または誤用なし
- 機能を妨げる日中の鎮静なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後1か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- -以前の化学療法から3か月以上
- 同時化学療法なし
内分泌療法
アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲスチンの経口、経皮、または注射製剤の以前の定期的な使用(時間の> 25%)から1か月以上
- 膣座薬とクリームは許可されています
- アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲスチンの経口、経皮、または注射製剤を同時に定期的に使用しない
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から3か月以上
- 同時放射線療法なし
手術
- 病気の特徴を見る
他の
次のいずれかを以前に定期的に使用してから 1 か月以上 (時間の 25% 以上):
- 催眠剤(例えば、ベンゾジアゼピン、ゾルピデム、ザレプロン、トラゾドン、またはジフェンヒドラミン)
- クロニジン
- 以前の抗うつ薬または気分に影響を与えることが知られている他の薬から 1 か月以上経過している > 25% の確率 (セロトニン再取り込み阻害薬なし [SRI] 層のみ)
以下のいずれかを含む最低用量以上で 1 か月以上前に開始された場合、同時 SRI が必要です (同時 SRI 層のみ)。
- フルオキセチン
- パロキセチン
- パロキセチン CR
- セルトラリン
- シタロプラム
- S-シタロプラム
- ベンラファキシン
- フルボキサミン
- ワーファリンの併用なし
- 催眠薬、クロニジン、抗うつ薬、または睡眠や気分に影響を与えることが知られている他の薬を併用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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試験治療終了時の生物学的データとアクティグラフィーデータによる睡眠改善
|
二次結果の測定
結果測定 |
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試験治療終了時のBDI、QOLI、PSI、NCCTG症状日誌、PSQI、MOS SF-36による生活の質
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hadine Joffe, MD, MSC、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000365502
- MGH-DFCI-02311
- DFCI-02311
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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