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急性骨髄性白血病患者の治療におけるシレンジタイド

2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

完全寛解中の急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのEMD 121974の第2相試験

この無作為化第 II 相試験では、急性骨髄性白血病患者の治療においてシレンギタイドがどの程度有効かを研究しています。 Cilengitide は、がん細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることで、がん細胞の増殖を止める可能性があります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 維持療法としてシレンギチドで治療された最初の完全寛解における急性骨髄性白血病患者の 10 か月無再発生存率を決定します。

副次的な目的:

I. この薬剤で治療された患者の全生存期間を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこの薬の安全性と毒性を判断します。 III. これらの患者の細胞におけるこの薬の生物学的活性を決定します。

概要: これは無作為化研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者はシレンギチド IV を低用量で 1 時間かけて週 2 回、4 週間投与されます。

アーム II: 患者はシレンギチド IV を 1 時間以上、週 2 回、4 週間にわたって高用量で投与されます。

両群とも、疾患の再発や許容できない毒性がない限り、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性骨髄性白血病（AML）の診断

  • 新たに診断された AML に対して、少なくとも 1 コースの導入化学療法と 1～2 コースの地固め化学療法を行った後の最初の完全寛解において、次のように定義される：

    • 骨髄に疾患の証拠がない

    • 末梢血球数の回復

      • 血小板数 > 100,000/mm^3
      • 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
  • -最後の強化療法の開始から60日以内に治験薬を開始できる必要があります
  • -造血幹細胞移植に適したドナー、拒否、または不適格であってはなりません

  • 以下のAMLサブタイプまたは染色体転座のいずれでもない:

    • 急性前骨髄球性白血病
    • t(8;21)
    • t(16;16)
    • inv(16)
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
  • 病気の特徴を見る
  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • ALT≦ULNの2.5倍
  • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • クレアチニンクリアランス > 60mL/分
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 進行中または活動中の感染はありません
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • 他の制御されていない病気はありません
  • 抗血管新生剤として特に指定された以前の治験薬なし
  • 同時予防的造血コロニー刺激因子なし
  • 病気の特徴を見る
  • 以前の地固め化学療法から回復した
  • 他の同時抗がん療法なし
  • 他の同時治験中の細胞傷害性薬剤なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI（低用量シレンギチド）
患者はシレンギチド IV を週 2 回、1 時間かけて低用量で 4 週間投与されます。
薬：シレンギタイド
与えられた IV
他の名前：
  • EMD 121974
実験的：アーム II (高用量シレンギチド)
患者はシレンギチド IV を 1 時間以上、週 2 回、4 週間にわたって高用量で投与されます。
薬：シレンギタイド
与えられた IV
他の名前：
  • EMD 121974

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：導入化学療法の開始から、何らかの原因による疾患または死亡の最初の発生まで、最長 2 年間評価
各治療群についてカプラン・マイヤー曲線を作成する。 各グループの中央値 DFS と対応する 95% 信頼区間が推定されます。 ログランク検定を使用して、2 つの治療グループを比較します。
導入化学療法の開始から、何らかの原因による疾患または死亡の最初の発生まで、最長 2 年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年まで
Kaplan-Meier 生命表法と Cox 比例ハザード回帰モデリングを使用して分析。
2年まで
CTC バージョン 3 を使用してグレーディングされたシレンジチドの毒性
時間枠：2年まで
フィッシャーの直接確率検定を使用して 2 つの治療群を比較
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2004年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-02621
  • MDA-2003-1007
  • CDR0000378310 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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