急性骨髄性白血病患者の治療におけるシレンジタイド
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
完全寛解中の急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのEMD 121974の第2相試験
この無作為化第 II 相試験では、急性骨髄性白血病患者の治療においてシレンギタイドがどの程度有効かを研究しています。
Cilengitide は、がん細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることで、がん細胞の増殖を止める可能性があります
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 維持療法としてシレンギチドで治療された最初の完全寛解における急性骨髄性白血病患者の 10 か月無再発生存率を決定します。
副次的な目的:
I. この薬剤で治療された患者の全生存期間を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこの薬の安全性と毒性を判断します。 III. これらの患者の細胞におけるこの薬の生物学的活性を決定します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者はシレンギチド IV を低用量で 1 時間かけて週 2 回、4 週間投与されます。
アーム II: 患者はシレンギチド IV を 1 時間以上、週 2 回、4 週間にわたって高用量で投与されます。
両群とも、疾患の再発や許容できない毒性がない限り、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病（AML）の診断
新たに診断された AML に対して、少なくとも 1 コースの導入化学療法と 1～2 コースの地固め化学療法を行った後の最初の完全寛解において、次のように定義される：
- 骨髄に疾患の証拠がない
末梢血球数の回復
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
- -最後の強化療法の開始から60日以内に治験薬を開始できる必要があります
- -造血幹細胞移植に適したドナー、拒否、または不適格であってはなりません
以下のAMLサブタイプまたは染色体転座のいずれでもない:
- 急性前骨髄球性白血病
- t(8;21)
- t(16;16)
- inv(16)
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
- 病気の特徴を見る
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ALT≦ULNの2.5倍
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- クレアチニンクリアランス > 60mL/分
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 他の制御されていない病気はありません
- 抗血管新生剤として特に指定された以前の治験薬なし
- 同時予防的造血コロニー刺激因子なし
- 病気の特徴を見る
- 以前の地固め化学療法から回復した
- 他の同時抗がん療法なし
- 他の同時治験中の細胞傷害性薬剤なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（低用量シレンギチド）
患者はシレンギチド IV を週 2 回、1 時間かけて低用量で 4 週間投与されます。
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与えられた IV
他の名前：
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実験的：アーム II (高用量シレンギチド)
患者はシレンギチド IV を 1 時間以上、週 2 回、4 週間にわたって高用量で投与されます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：導入化学療法の開始から、何らかの原因による疾患または死亡の最初の発生まで、最長 2 年間評価
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各治療群についてカプラン・マイヤー曲線を作成する。
各グループの中央値 DFS と対応する 95% 信頼区間が推定されます。
ログランク検定を使用して、2 つの治療グループを比較します。
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導入化学療法の開始から、何らかの原因による疾患または死亡の最初の発生まで、最長 2 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年まで
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Kaplan-Meier 生命表法と Cox 比例ハザード回帰モデリングを使用して分析。
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2年まで
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CTC バージョン 3 を使用してグレーディングされたシレンジチドの毒性
時間枠：2年まで
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フィッシャーの直接確率検定を使用して 2 つの治療群を比較
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02621
- MDA-2003-1007
- CDR0000378310 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
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