Telamon® Peek™ と Telamon® Hydrosorb™ 融合装置を使用した腰椎椎体間固定
2018年2月9日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
Telamon® Peek™ と Telamon® Hydrosorb™ 融合装置を使用した腰椎体間固定 - 外科的および臨床的転帰を評価する前向き無作為対照試験
腰椎固定術は、通常、脊椎の変性変化と不安定性によって引き起こされる慢性腰痛患者の「最後の手段」として行われます。
この研究の目的は、2 つの腰椎の固定を促進するために脊椎手術で使用される 2 つの固定装置を比較することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腰椎固定術は、通常、脊椎の変性変化と不安定性によって引き起こされる慢性腰痛患者の「最後の手段」として行われます。 外科的治療は、椎間板の除去、およびその後の手術後の時間内に骨結合が形成されるように、隣接する２つの椎間体の結合を伴う。 腰椎固定術はますます頻繁に行われています。 多くの椎体間固定法が記載されています。 近年、いくつかのタイプの融合ケージが開発されています。 これらのケージは、チタン、ステンレス鋼、炭素繊維、またはポリエチルエチルケトン (ピーク) など、さまざまな素材でできています。 固定ケージは、整形外科の診療にすぐに統合されました。
今日まで、非吸収性および生体吸収性融合ケージ装置の有効性を比較する研究は実施されていません。 この研究では、非吸収性固定ケージと生体吸収性固定ケージを使用して腰椎固定術を受ける変性性腰椎障害患者の外科的転帰と臨床転帰を比較しています。 腰椎障害の患者は、いくつかのヨーロッパのセンターから募集され、2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方の治療グループで、標準化された技術を使用して腰椎固定術が行われます。
患者は術後2年間評価されます。 このフォローアップ期間中に、臨床転帰と融合パラメーターが評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学
入学
102
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女
- 脚の痛みを伴うまたは伴わない慢性腰痛（3か月以上）であるが、運動障害の徴候はない
- 病歴、身体診察、X線写真の徴候に基づいて、痛みはL4-L5またはL5-S1から発生していると解釈される
- 3ヶ月以上の保存療法に不応の症状
- 単純X線写真および/またはCTスキャン、および/またはMRIでのL4-L5またはL5-S1（脊椎症）の変性変化の証拠。 病状は、あるレベルで優勢でなければなりません。
- シングルレベル後部腰椎椎体間固定手術 (PLIF) は、脊椎外科医によって示されます
- 追加の後方固定が必須
- 腸骨稜の自家移植の使用が可能
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 以前の腰椎固定術
- -研究に入る2年以上前の椎間板ヘルニアの除去の成功を除く、他のすべての以前の脊椎手術
- 複数の腰椎レベルでの症候性椎間板変性症
- -2年間の研究中に妊娠または妊娠する予定
- 進行中の精神疾患
- アルコールおよび/または薬物乱用の証拠
- アンケートに回答できない
- 自力で歩けない
- 代謝性骨疾患、骨粗鬆症、感染症、古い骨折、炎症過程、または新生物を含む変性脊椎障害以外の適応症
- 明らかな痛みを伴う関節炎の股関節
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
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臨床転帰
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フュージョン獲得
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
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安全性と合併症
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):433-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0433.
- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2004年10月1日
研究の完了
研究の完了
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2004年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2004年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
最終確認日
2005年3月1日
詳しくは
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