Telamon® Peek™ 대 Telamon® Hydrosorb™ 융합 장치를 사용한 요추 체간 융합
2018년 2월 9일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
Telamon® Peek™ 대 Telamon® Hydrosorb™ 융합 장치를 사용한 요추 체간 융합 - 수술 및 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 시험
요추 고정술은 퇴행성 변화와 척추의 불안정으로 인한 만성 요통 환자에게 "최후의 수단"으로 시행되는 경우가 많습니다.
본 연구의 목적은 두 개의 요추의 유합을 촉진하기 위해 척추 수술에 사용되는 두 개의 유합 장치를 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
요추 고정술은 퇴행성 변화와 척추의 불안정으로 인한 만성 요통 환자에게 "최후의 수단"으로 시행되는 경우가 많습니다. 외과적 치료는 추간판을 제거한 후 인접한 두 추간체를 결합하여 수술 후 시간 내에 뼈 연결이 형성되도록 합니다. 요추 척추 유합술은 빈도가 증가하면서 시행되고 있습니다. 많은 체간 유합 방법이 설명되었습니다. 최근 몇 가지 유형의 퓨전 케이지가 개발되었습니다. 이러한 케이지는 티타늄, 스테인리스 스틸, 탄소 섬유 또는 폴리에틸렌에틸케톤(Peek)과 같은 다양한 재료로 만들어집니다. 퓨전 케이지는 정형외과 실습에 빠르게 통합되었습니다.
현재까지 비흡수성 및 생체흡수성 융합 케이지 장치의 효능을 비교한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구에서는 비흡수성 유합 케이지와 생체 흡수성 유합 케이지를 사용하여 요추 유합술을 받은 퇴행성 요추 질환 환자의 수술 및 임상 결과를 비교했습니다. 요추 척추 장애가 있는 환자는 여러 유럽 센터에서 모집되어 두 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 두 치료 그룹에서 요추 척추 고정술은 표준화된 기술을 사용하여 수행됩니다.
수술 후 2년 동안 환자를 평가합니다. 이 후속 조치 기간 동안 임상 결과 및 융합 매개변수가 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록
등록
102
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세에서 70세 사이
- 다리 통증이 있거나 없는 만성 요통(> 3개월) 그러나 운동 손실의 징후는 없음
- 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 징후에 근거하여 통증은 L4-L5 또는 L5-S1에서 발생하는 것으로 해석됩니다.
- 3개월 이상 보존적 치료에 반응하지 않는 증상
- 일반 방사선 사진 및/또는 CT 스캔 및/또는 MRI에서 L4-L5 또는 L5-S1(척추증)의 퇴행성 변화의 증거. 병리학은 한 수준에서 우세해야 합니다.
- 단일 레벨 후방 요추 체간 융합 수술(PLIF)은 척추 외과 의사에 의해 표시됩니다.
- 추가 후방 고정은 필수입니다.
- 장골능 자가이식 사용 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 요추 척추 융합
- 연구 시작 전 2년 이상 지난 디스크 탈장 수술을 성공적으로 제거한 경우를 제외하고 이전의 다른 모든 척추 수술
- 하나 이상의 요추 수준에서 증상이 있는 퇴행성 디스크 장애
- 2년 연구 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 진행중인 정신병
- 알코올 및/또는 약물 남용의 증거
- 설문지 작성 불가
- 독립적으로 걸을 수 없음
- 대사성 골질환, 골다공증, 감염, 오래된 골절, 염증 과정 또는 신생물을 포함하는 퇴행성 척추 질환 이외의 다른 적응증
- 명백한 고통스럽고 장애가 있는 관절염 고관절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임상 결과
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획득 융합
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
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안전 및 합병증
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: P.I.J.M. Wuisman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vaccaro AR, Singh K, Haid R, Kitchel S, Wuisman P, Taylor W, Branch C, Garfin S. The use of bioabsorbable implants in the spine. Spine J. 2003 May-Jun;3(3):227-37. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00412-6.
- Tunc DC, van Dijk M, Smit T, Higham P, Burger E, Wuisman P. Three-year follow-up of bioabsorbable PLLA cages for lumbar interbody fusion: in vitro and in vivo degradation. Adv Exp Med Biol. 2004;553:243-55. doi: 10.1007/978-0-306-48584-8_19. No abstract available.
- Smit TH, Muller R, van Dijk M, Wuisman PI. Changes in bone architecture during spinal fusion: three years follow-up and the role of cage stiffness. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 15;28(16):1802-8; discussion 1809. doi: 10.1097/01.BRS.0000083285.09184.7A.
- van Dijk M, Smit TH, Arnoe MF, Burger EH, Wuisman PI. The use of poly-L-lactic acid in lumbar interbody cages: design and biomechanical evaluation in vitro. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):34-40. doi: 10.1007/s00586-002-0458-y. Epub 2002 Sep 6.
- van Dijk M, Smit TH, Burger EH, Wuisman PI. Bioabsorbable poly-L-lactic acid cages for lumbar interbody fusion: three-year follow-up radiographic, histologic, and histomorphometric analysis in goats. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 1;27(23):2706-14. doi: 10.1097/00007632-200212010-00010.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):433-9. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0433.
- van Dijk M, Tunc DC, Smit TH, Higham P, Burger EH, Wuisman PI. In vitro and in vivo degradation of bioabsorbable PLLA spinal fusion cages. J Biomed Mater Res. 2002;63(6):752-9. doi: 10.1002/jbm.10466.
- Wuisman PI, van Dijk M, Smit TH. Resorbable cages for spinal fusion: an experimental goat model. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1141-8. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-04.
- van Dijk M, Smit TH, Sugihara S, Burger EH, Wuisman PI. The effect of cage stiffness on the rate of lumbar interbody fusion: an in vivo model using poly(l-lactic Acid) and titanium cages. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Apr 1;27(7):682-8. doi: 10.1097/00007632-200204010-00003.
- Toth JM, Estes BT, Wang M, Seim HB 3rd, Scifert JL, Turner AS, Cornwall GB. Evaluation of 70/30 poly (L-lactide-co-D,L-lactide) for use as a resorbable interbody fusion cage. J Neurosurg. 2002 Nov;97(4 Suppl):423-32. doi: 10.3171/spi.2002.97.4.0423.
- Toth JM, Wang M, Scifert JL, Cornwall GB, Estes BT, Seim HB 3rd, Turner AS. Evaluation of 70/30 D,L-PLa for use as a resorbable interbody fusion cage. Orthopedics. 2002 Oct;25(10 Suppl):s1131-40. doi: 10.3928/0147-7447-20021002-03.
- Vaccaro AR, Robbins MM, Madigan L, Albert TJ, Smith W, Hilibrand AS. Early findings in a pilot study of anterior cervical fusion in which bioabsorbable interbody spacers were used in the treatment of cervical degenerative disease. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E7. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.8.
- Lippman CR, Hajjar M, Abshire B, Martin G, Engelman RW, Cahill DW. Cervical spine fusion with bioabsorbable cages. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E4. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.5.
- Krijnen MR, Smit TH, Strijkers GJ, Nicolay K, Pouwels PJ, Wuisman PI. The use of high-resolution magnetic resonance imaging for monitoring interbody fusion and bioabsorbable cages: an ex vivo pilot study. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E3. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.4.
- Robbins MM, Vaccaro AR, Madigan L. The use of bioabsorbable implants in spine surgery. Neurosurg Focus. 2004 Mar 15;16(3):E1. doi: 10.3171/foc.2004.16.3.2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료
연구 완료
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2004년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2004년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2005년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL04-90
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