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S0225 局所再発または持続性頭頸部癌の手術を受けた患者の治療におけるカペシタビン

2013年11月7日 更新者：Southwest Oncology Group

S0225: 頭頸部の局所再発または持続性扁平上皮癌患者におけるサルベージ手術後のアジュバント低用量カペシタビンの第 II 相試験

理論的根拠: カペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 手術後にカペシタビンを投与すると、残っている腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、局所再発または持続性の頭頸部がんの手術を受けた患者の治療において、カペシタビンがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 頭頸部の局所再発または持続性扁平上皮癌に対して、外科的サルベージに続いて補助療法として低用量カペシタビンで治療された患者の 2 年間の無病生存率を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性効果を決定します。
  • この薬で治療された患者の 2 年全生存率を決定します。
  • この薬で治療された患者の疾患再発のパターンを決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1 日 1 回 12 か月間カペシタビンを経口投与されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 70 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌
  • 局所再発または持続性疾患
  • 甲状腺、唾液腺、または鼻咽頭の疾患部位がない
  • -最初の治癒的治療の時点で根治的または術後の放射線療法を受けている必要があります
  • -過去56日以内にサルベージ外科的切除を受けている必要があります
  • 現在の疾患はすべて完全に切除する必要があります。これには、再発性原発疾患の切除および/または頸部郭清が含まれます (所属リンパ節疾患が存在する場合)
  • 標本の最終的な病理学的評価において、外科的切除縁に疾患がないこと
  • サルベージ治療の時点では、根治的または補助的な放射線療法または再発性または持続性疾患に対する再照射は許可されていません
  • -過去90日以内の臨床検査および胸部および上腹部（肝臓を含む）のCTスキャンによる遠隔疾患の証拠がない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ズブロド 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • クレアチニンクリアランス≧30mL/分

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 経口錠剤を服用できるか、胃瘻チューブから砕いた錠剤を服用できる
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 生物学的療法の併用なし
  • 同時フィルグラスチムなし (G-CSF)

化学療法

  • -頭頸部がんの根治的治療としての以前の全身化学療法は許可されています（フルオロウラシルによる以前の治療は許可されていますが、カタログ化する必要があります）
  • -他のがん診断のための以前の全身化学療法から5年以上
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法

  • 同時抗がんホルモン療法なし
  • -がん以外の診断のための同時ホルモン療法が許可されています

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • 同時放射線療法なし

手術

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の手術から回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southwest Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：David Schwartz, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2004年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000394169
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0225 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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