このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行、再発、または転移性肝がん患者の治療におけるSB-715992

2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

局所進行、再発または転移性肝細胞癌患者におけるSB-715992（NSC 727990）の第II相試験

理論的根拠: SB-715992 などの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を停止させ、増殖を停止または死滅させます。

目的: この第 II 相試験では、SB-715992 が局所進行性、再発性、または転移性肝がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 局所進行性、再発性、または転移性肝細胞癌患者における、奏効率および安定した疾患率の観点から、SB-715992 の有効性を判断します。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
  • この薬で治療された患者の早期進行率と奏効期間を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬物の安全性および有効性と薬物動態を関連付けます。
  • β-チューブリンおよびキネシン紡錘体タンパク質の腫瘍発現を、この薬剤で治療された患者の臨床転帰と相関させます。

概要: これは無作為化されていない多施設研究です。

患者は 1 日目に 1 時間以上 SB-715992 IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

すべての患者は 4 週間で追跡されます。 進行中の安定または奏効疾患の患者は、再発するまで 3 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 15 から 30 人の患者が、この研究のために 12 から 14 か月以内に登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌

    • 局所進行、再発、または転移性疾患
    • 組織学的に確認された疾患は、アーカイブのパラフィン固定腫瘍標本が利用可能でなければなりません

  • 測定可能な疾患

    • -X線、身体検査、または非スパイラルCTスキャンで20mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10mm以上の、少なくとも1つの一次元的に測定可能な疾患部位

    • 以前に照射された領域の外側

      • -疾患の唯一の部位が以前に照射されたフィールドにある患者は、疾患の進行の証拠がある場合、または照射野に記録された新しい病変がある場合に適格です
    • 骨転移は測定可能な疾患とはみなされない
  • 標準治療では治らない
  • 胆管癌なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 少なくとも12週間

造血

  • 顆粒球の絶対数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧80,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
  • AST≦ULNの5倍
  • -Child-Turcotte-PughクラスA以上の肝予備能が必要です

腎臓

  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分

心臓血管

  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • 活動性心筋症なし
  • コントロールされていない高血圧がない

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 脳症の臨床的証拠はない
  • 進行中または活動中の感染はありません
  • SB-715992と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • 他の制御されていない病気はありません
  • -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部のがん、または他の根治的に治療された固形腫瘍で、少なくとも5年間病気の証拠はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 経動脈的化学塞栓術の構成要素としての以前の肝内化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した

    • 文書化された病気の進行
  • 以前の全身化学療法なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 病気の特徴を見る

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

    • 低線量で非骨髄抑制性の放射線療法は例外となる場合があります。

手術

  • 以前の大手術から少なくとも 4 週間
  • 事前の肝移植は許可されています

他の

  • 他の全身療法の前歴なし

  • 以前の局所切除療法（例：高周波切除またはエタノール注射）から少なくとも 4 週間経過し、回復した

    • 文書化された病気の進行
  • 以前の治験薬から28日以上

  • 次のCYP3A4阻害剤または誘導剤のいずれかを使用してから14日以上経過し、同時に使用していない:

    • クラリスロマイシン
    • エリスロマイシン
    • トロレアンドマイシン
    • イトラコナゾール
    • ケトコナゾール
    • フルコナゾール (用量 > 200 mg/日)
    • ボリコナゾール
    • ネファゾドン
    • フルボキサミン
    • ベラパミル
    • ジルチアゼム
    • グレープフルーツジュース
    • 苦いオレンジ
    • フェニトイン
    • カルバマゼピン
    • フェノバルビタール
    • オキシカルバゼピン
    • リファンピン
    • リファブチン
    • リファペンチン
    • Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
    • モダフィニル
  • 以前から少なくとも 6 か月間、アミオダロンの併用なし
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
  • 他の併用抗がん療法なし
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
応答
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
毒性
時間枠：4年
4年
コース1の1日目の薬物動態（用量を調整する場合はコース2の1日目）
時間枠：4年
4年
アーカイブ腫瘍標本と末梢血単核細胞 (PBMC) の分子相関
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NCIC Clinical Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jennifer Knox, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
  • スタディチェア：Sharlene Gill, MD、British Columbia Cancer Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年9月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2004年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年11月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I168
  • CAN-NCIC-IND168 (その他の識別子：PDQ)
  • CDR0000391839 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理