局所進行、再発、または転移性肝がん患者の治療におけるSB-715992
局所進行、再発または転移性肝細胞癌患者におけるSB-715992（NSC 727990）の第II相試験
理論的根拠: SB-715992 などの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を停止させ、増殖を停止または死滅させます。
目的: この第 II 相試験では、SB-715992 が局所進行性、再発性、または転移性肝がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 局所進行性、再発性、または転移性肝細胞癌患者における、奏効率および安定した疾患率の観点から、SB-715992 の有効性を判断します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
- この薬で治療された患者の早期進行率と奏効期間を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。
- これらの患者におけるこの薬物の安全性および有効性と薬物動態を関連付けます。
- β-チューブリンおよびキネシン紡錘体タンパク質の腫瘍発現を、この薬剤で治療された患者の臨床転帰と相関させます。
概要: これは無作為化されていない多施設研究です。
患者は 1 日目に 1 時間以上 SB-715992 IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
すべての患者は 4 週間で追跡されます。 進行中の安定または奏効疾患の患者は、再発するまで 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 15 から 30 人の患者が、この研究のために 12 から 14 か月以内に登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌
- 局所進行、再発、または転移性疾患
- 組織学的に確認された疾患は、アーカイブのパラフィン固定腫瘍標本が利用可能でなければなりません
測定可能な疾患
- -X線、身体検査、または非スパイラルCTスキャンで20mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10mm以上の、少なくとも1つの一次元的に測定可能な疾患部位
以前に照射された領域の外側
- -疾患の唯一の部位が以前に照射されたフィールドにある患者は、疾患の進行の証拠がある場合、または照射野に記録された新しい病変がある場合に適格です
- 骨転移は測定可能な疾患とはみなされない
- 標準治療では治らない
- 胆管癌なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 顆粒球の絶対数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧80,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
- AST≦ULNの5倍
- -Child-Turcotte-PughクラスA以上の肝予備能が必要です
腎臓
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
心臓血管
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 活動性心筋症なし
- コントロールされていない高血圧がない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 脳症の臨床的証拠はない
- 進行中または活動中の感染はありません
- SB-715992と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 他の制御されていない病気はありません
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部のがん、または他の根治的に治療された固形腫瘍で、少なくとも5年間病気の証拠はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
経動脈的化学塞栓術の構成要素としての以前の肝内化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 文書化された病気の進行
- 以前の全身化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 病気の特徴を見る
前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 低線量で非骨髄抑制性の放射線療法は例外となる場合があります。
手術
- 以前の大手術から少なくとも 4 週間
- 事前の肝移植は許可されています
他の
- 他の全身療法の前歴なし
以前の局所切除療法（例：高周波切除またはエタノール注射）から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 文書化された病気の進行
- 以前の治験薬から28日以上
次のCYP3A4阻害剤または誘導剤のいずれかを使用してから14日以上経過し、同時に使用していない:
- クラリスロマイシン
- エリスロマイシン
- トロレアンドマイシン
- イトラコナゾール
- ケトコナゾール
- フルコナゾール (用量 > 200 mg/日)
- ボリコナゾール
- ネファゾドン
- フルボキサミン
- ベラパミル
- ジルチアゼム
- グレープフルーツジュース
- 苦いオレンジ
- フェニトイン
- カルバマゼピン
- フェノバルビタール
- オキシカルバゼピン
- リファンピン
- リファブチン
- リファペンチン
- Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
- モダフィニル
- 以前から少なくとも 6 か月間、アミオダロンの併用なし
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の併用抗がん療法なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答
時間枠：4年
|
4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性
時間枠：4年
|
4年
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コース1の1日目の薬物動態（用量を調整する場合はコース2の1日目）
時間枠：4年
|
4年
|
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アーカイブ腫瘍標本と末梢血単核細胞 (PBMC) の分子相関
時間枠：4年
|
4年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jennifer Knox, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
- スタディチェア：Sharlene Gill, MD、British Columbia Cancer Agency
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- I168
- CAN-NCIC-IND168 (その他の識別子：PDQ)
- CDR0000391839 (その他の識別子：PDQ)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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