頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) における 4-HPR および FTI

薬物フェンレチニドは、ビタミン A に似たレチノイドです。フェンレチニドは癌細胞を死滅させる可能性があると考えられています。 SCH66336 は、ファルネシル プロテイン トランスフェラーゼ (がん細胞の増殖に必要な物質) を阻害する薬です。 SCH66336 は、正常な細胞には影響を与えずに、がん細胞の増殖を選択的に止める可能性があると考えられています。

SCH66336 とフェンレチニドはどちらも経口摂取され、丸ごと飲み込む必要があります (つまり、飲み込みやすくするために薬が壊れていない可能性があります)。 治験薬を経口摂取できない人は、この治験に登録できません。

この研究では、参加者は SCH66336 を 21 日サイクルの各日につき 1 日 2 回受け取ります。 参加者は、同じサイクルの 1 ～ 7 日目に 1 日 2 回、フェンレチニドも服用します。 治療を開始する前に、参加者は身長、体重、バイタルサインの測定を含む完全な身体検査を受けます。 参加者は、血液検査と尿検査、胸部 X 線検査、心電図 (心機能検査) を受けます。 妊娠できる女性は、血液妊娠検査で陰性でなければなりません。 さらに、すべての参加者は神経学的検査を受け、暗視に関するアンケートに記入します。 目の検査が必要な人もいます。

治療を開始する前に、参加者は腫瘍の生検を受け、頬粘膜 (頬の内側) のサンプルを提供します。 生検では、腫瘍組織のサンプルが大きな針で取り除かれます。 頬粘膜のサンプルは、頬の内側をこすることによって得られます。 参加者は、追加の血液サンプル (大さじ約 2 杯) も採取します。 腫瘍、頬粘膜、および血液サンプルはすべて研究目的でのみ取得されており、参加者に直接利益をもたらすものではありません.

研究中、医師は治療の最初のサイクルのために少なくとも週に1回参加者を診察します。 治療サイクルは3週間です。 参加者は毎週血液検査も受けます。 治療の最初のサイクルの後、参加者は3週間ごとに検査を受けます。 さらに、参加者は 3 週間ごとに尿検査を受け、最初の 3 週間後に必要に応じて神経学的検査を受け、3 週間ごとに胸部 X 線検査を受けます。 3 か月ごとに、参加者は夜間視力に関するアンケートに回答し、必要に応じて目の検査を受けます。

この研究に参加している間、個人は血中の薬物のレベルを測定するための薬物動態研究にも参加します。 治療の初日に、参加者はフェンレチニドを服用する前に血液サンプル（各小さじ約1杯）を採取し、フェンレチニドを服用してから1、2、4、6、9、および12時間後に採取します. 参加者は、これらの血液サンプルが採取されるまで、SCH66336 の初回投与を受けません。 最初の治療サイクルの7日目と2回目の治療サイクルの1日目に、追加の血液サンプル（それぞれ小さじ約1杯）を同時に採取します。 治療サイクル3、4、5、および6の7日目に治験薬を服用する前に、単一の血液サンプル（約小さじ1杯）を採取します。

参加者は、腫瘍の生検、追加の血液検査を受け、最初の治療サイクルの7日目と21日目に頬粘膜サンプルを提供します。 これらの生検、頬の削り取り、追加の血液検査は研究目的のみであり、参加者に直接利益をもたらすものではありません. これらの追加の血液検査のたびに、約大さじ 2 杯の血液が採取されます。 この血液、頬粘膜（頬）、腫瘍組織を調べて、治療薬が体内でどのように働き、どのような効果があるかを調べます。 参加者は、SCH66336/フェンレチニドの組み合わせに反応している限り、また医師が有益であると感じている限り、研究を続けることができます。

治療終了後、参加者には約3か月ごとに連絡を取り、病状を確認します。 参加者は、24か月間、3か月ごとに臨床評価のためにMDアンダーソンに来ます。

フェンレチニドはカプセルの形をしており、SCH66336 は錠剤の形をしています。 参加者は、各治療サイクルの開始時に、フェンレチニド カプセルを 1 日 2 回、7 日間連続して経口摂取します。 参加者は、SCH66336 錠剤を 1 日 2 回、各サイクルで 21 日間続けて服用します。 参加者には「ピルダイアリー」が与えられ、いつ治験薬を服用したか、何カプセルと錠剤を服用したかを記録する必要があります。 参加者は、健康診断のためにクリニックに戻るときに、この日記と未使用の薬を持参します。 治療サイクルの開始時に、参加者は、高脂肪の食事または全乳のグラスのいずれかで、少なくとも8時間間隔で両方の薬を一緒に服用する必要があります. 参加者は、各治療サイクルの 8 ～ 21 日目の間、少なくとも 8 時間間隔で SCH66336 錠剤を食事またはグラス一杯の全乳と一緒に服用し続ける必要があります。 参加者は、治療サイクルの8〜21日目の間、フェンレチニドカプセルを服用しません.

この研究中、参加者はグレープフルーツ ジュースを飲むことはできません。

これは調査研究です。 FDA は、この薬物の組み合わせを研究に使用することを承認していますが、広範囲に使用することは承認していません。 約 40 人がこの研究に参加します。 全員が M.D. アンダーソンがんセンターに登録されます。