再発またはテモゾロミドによる以前の治療に反応しなかった多形性膠芽腫患者の治療におけるロナファルニブとテモゾロミド

包含基準:

• -組織学的に証明されたテント上多形性膠芽腫（GBM）または神経膠肉腫の患者
• 患者は、放射線療法後の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンにより、腫瘍の再発または進行の明確な証拠を示さなければなりません。進行を文書化する研究登録前に行われたスキャンは、腫瘍体積の変化を文書化して成長率の全体的な評価を提供するために担当医師によってレビューされます
• 患者は、再発性または進行性の腫瘍に対して過去に 2 つもの化学療法レジメンを受けている可能性があります。患者はテモダールによる前治療を受けている必要がありますが、ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤（サラサーまたはザルネストラ）による前治療を受けていない可能性があります。第 1b 相拡大期の患者は、アジュバント テモゾロミド（TMZ）を最低 2 サイクル受けている必要があります。
• すべての患者は、この病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります
• 患者は、MRI またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって腫瘍進行の明確な証拠を示さなければなりません。スキャンは、登録前の 14 日以内に、少なくとも 5 日間安定または減少しているステロイド用量で実行する必要があります。イメージングの日から登録日までの間にステロイドの用量が増加した場合、新しいベースラインの磁気共鳴（MR）/ CTが必要です。腫瘍測定のためのプロトコル治療期間中、同じタイプのスキャン、つまり MRI または CT を使用する必要があります。

• 再発性または進行性腫瘍の最近の切除を受けた患者（pts）は、次の場合に適格です。

  • -患者は、研究登録の少なくとも2週間前に外科的切除後の状態である必要があり、手術から回復し、十分な早期創傷治癒があり、カルノフスキーパフォーマンスステータス>または= 60
  • 再発腫瘍の切除後の残存疾患は、研究への適格性のために義務付けられていません。 CT/MRI は、手術後 96 時間 (時間) 以内、または手術後少なくとも 4 週間 (週) (登録から 14 日以内) に行う必要があります。スキャン日から登録までの間にステロイド用量が増加した場合、5 日間安定したステロイド用量で新しいベースライン MRI/CT が必要です
• -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上でなければなりません
• -患者は以前の治療の毒性効果から回復している必要があります：以前の細胞毒性療法から4週間および/またはビンクリスチンから少なくとも2週間、ニトロソウレアから6週間、プロカルバジン投与から3週間、非細胞毒性薬の場合は1週間、例えば、インターフェロン、タモキシフェン、サリドマイド、cis-レチノイン酸など（放射線増感剤はカウントされません）;非細胞毒性薬の定義に関する質問は、研究委員長に問い合わせてください。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常の2.5倍未満
• アルカリホスファターゼ < 通常​​の 2.5 倍
• ビリルビン < 1.5 mg
• 血中尿素窒素 (BUN) < 施設の通常の 1.5 倍
• クレアチニン < 施設の通常の 1.5 倍

除外基準:

• -患者はプリミドン、カルバマゼピン、フェノバルビタールまたはフェニトイン抗けいれん薬を服用してはなりません。 -これらの抗けいれん薬から、酵素誘導抗てんかん薬（EIAED）ではない他の許容される薬に変更する患者は、治療開始の少なくとも72時間前に上記の薬を中止する必要があります
• -他のがんの病歴がある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）は、完全寛解でない限り不適格であり、その病気のすべての治療を少なくとも3年間中止する

• 患者は以下を持ってはなりません:

  • 制御不能な活動性感染症
  • 毒性を覆い隠したり、危険なほど薬物代謝を変化させたりする疾患
  • 重篤な合併症
  • ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤による過去の再発
  • 経口避妊薬およびその他の避妊法（Depo-Provera）