再発またはテモゾロミドによる以前の治療に反応しなかった多形性膠芽腫患者の治療におけるロナファルニブとテモゾロミド
2024年10月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
再発性またはテモダー抵抗性多形性膠芽腫患者におけるサラサールおよびテモダールの第 I/Ib 相試験
この第 I 相試験では、テモゾロミドと一緒に投与した場合のロナファルニブの副作用と最適用量を研究し、テモゾロミドによる以前の治療で再発した、または反応しなかった多形性膠芽腫の患者の治療において、ロナファルニブがどの程度有効かを確認します。
ロナファルニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
テモゾロマイドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
ロナファルニブをテモゾロミドと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. サラサール (SCH66336、ロナファルニブ) とテモダール (テモゾロミド) を交互週スケジュールで併用した場合の最大耐用量を決定する。
Ⅱ． この投与スケジュールを使用して、サラサールとテモダールの併用療法の毒性を説明すること。
III. 6か月の無増悪生存期間および客観的な腫瘍反応によって測定される反応を評価すること。
概要: これはロナファルニブの用量漸増試験です。
患者は、テモゾロミドを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) に 1 ～ 7 日目および 15 ～ 21 日目に、ロナファルニブを 1 日 2 回 (BID) 8 ～ 14 日目および 22 ～ 28 日目に経口投与する。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたテント上多形性膠芽腫（GBM）または神経膠肉腫の患者
- 患者は、放射線療法後の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンにより、腫瘍の再発または進行の明確な証拠を示さなければなりません。進行を文書化する研究登録前に行われたスキャンは、腫瘍体積の変化を文書化して成長率の全体的な評価を提供するために担当医師によってレビューされます
- 患者は、再発性または進行性の腫瘍に対して過去に 2 つもの化学療法レジメンを受けている可能性があります。患者はテモダールによる前治療を受けている必要がありますが、ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤（サラサーまたはザルネストラ）による前治療を受けていない可能性があります。第 1b 相拡大期の患者は、アジュバント テモゾロミド（TMZ）を最低 2 サイクル受けている必要があります。
- すべての患者は、この病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者は、MRI またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって腫瘍進行の明確な証拠を示さなければなりません。スキャンは、登録前の 14 日以内に、少なくとも 5 日間安定または減少しているステロイド用量で実行する必要があります。イメージングの日から登録日までの間にステロイドの用量が増加した場合、新しいベースラインの磁気共鳴（MR）/ CTが必要です。腫瘍測定のためのプロトコル治療期間中、同じタイプのスキャン、つまり MRI または CT を使用する必要があります。
再発性または進行性腫瘍の最近の切除を受けた患者（pts）は、次の場合に適格です。
- -患者は、研究登録の少なくとも2週間前に外科的切除後の状態である必要があり、手術から回復し、十分な早期創傷治癒があり、カルノフスキーパフォーマンスステータス>または= 60
- 再発腫瘍の切除後の残存疾患は、研究への適格性のために義務付けられていません。 CT/MRI は、手術後 96 時間 (時間) 以内、または手術後少なくとも 4 週間 (週) (登録から 14 日以内) に行う必要があります。スキャン日から登録までの間にステロイド用量が増加した場合、5 日間安定したステロイド用量で新しいベースライン MRI/CT が必要です
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上でなければなりません
- -患者は以前の治療の毒性効果から回復している必要があります：以前の細胞毒性療法から4週間および/またはビンクリスチンから少なくとも2週間、ニトロソウレアから6週間、プロカルバジン投与から3週間、非細胞毒性薬の場合は1週間、例えば、インターフェロン、タモキシフェン、サリドマイド、cis-レチノイン酸など（放射線増感剤はカウントされません）;非細胞毒性薬の定義に関する質問は、研究委員長に問い合わせてください。
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常の2.5倍未満
- アルカリホスファターゼ < 通常の 2.5 倍
- ビリルビン < 1.5 mg
- 血中尿素窒素 (BUN) < 施設の通常の 1.5 倍
- クレアチニン < 施設の通常の 1.5 倍
除外基準:
- -患者はプリミドン、カルバマゼピン、フェノバルビタールまたはフェニトイン抗けいれん薬を服用してはなりません。 -これらの抗けいれん薬から、酵素誘導抗てんかん薬（EIAED）ではない他の許容される薬に変更する患者は、治療開始の少なくとも72時間前に上記の薬を中止する必要があります
- -他のがんの病歴がある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）は、完全寛解でない限り不適格であり、その病気のすべての治療を少なくとも3年間中止する
患者は以下を持ってはなりません:
- 制御不能な活動性感染症
- 毒性を覆い隠したり、危険なほど薬物代謝を変化させたりする疾患
- 重篤な合併症
- ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤による過去の再発
- 経口避妊薬およびその他の避妊法（Depo-Provera）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（テモゾロミドおよびロナファルニブ）
患者は、1～7日目と15～21日目にテモゾロミドのPO QDを受け、8～14日目と22～28日目にロナファルニブのPO BIDを受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テモゾロミドと併用した場合のロナファルニブの最大耐量 (MTD)。これは、患者の 3 分の 1 未満が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量として定義されます。
時間枠：28日
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28日
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テモゾロミドによる治療中または最近の完了後に疾患の進行または再発を伴う患者におけるレジメンの忍容性
時間枠：最長11年
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最長11年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
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過去のデータセットでは、6 か月の時点で無増悪生存している患者の割合は 15% でした (10% から 19% の範囲の 95% 信頼区間)。
p0 を 15% に設定し、p1 を 30% に設定します (6 か月の PFS レートの 2 倍を探します)。
これらの設計パラメーターに基づくと、2 段階の設計では、最初の 19 人の患者のうち少なくとも 4 人が 6 か月の時点で進行していない必要があります。
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6ヶ月
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客観的な反応
時間枠：最長11年
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最長11年
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全生存
時間枠：最長11年
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最長11年
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治療関連毒性
時間枠：最長11年
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治療関連の毒性データが収集され、説明されます。
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最長11年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vinay Puduvalli、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年12月21日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月31日
最初の投稿 (推定)
2005年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2004-0424 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01311 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2010-00417
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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テモゾロミドの臨床試験
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