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慢性閉塞性肺疾患に対するシルデナフィル

2012年5月18日 更新者：Kawut, Steven, MD

慢性閉塞性肺疾患患者におけるシルデナフィルの二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

この研究の目的は、シルデナフィルが慢性閉塞性肺疾患患者の運動能力と肺機能を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者は、主に息切れに関連する運動能力と生活の質の低下に苦しんでいます。 COPD に対して現在利用可能な治療法の多くは、これらの要因を改善することを目的としています。 運動能力は、肺の血管の高血圧によって部分的に制限されます。 バイアグラとしても知られるシルデナフィルは、FDAが承認した男性の勃起不全治療薬です。 その効果の 1 つは、肺血管を弛緩させる (または開く) ことであり、それによって肺の血圧が低下します。 私たちは、シルデナフィルが運動能力、生活の質、息切れを改善すると仮定しています.

登録された被験者は、シルデナフィルまたはプラセボを4週間受け取り、その後、運動テスト、呼吸テスト、および生活の質に関するアンケートの管理が続きます。 その後、被験者はプラセボまたはシルデナフィル（最初の 4 週間に投与されなかった方）をさらに 4 週間投与され、続いて同じテストが行​​われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺気腫の臨床診断
  • FEV1/FVC 比 < 70%
  • FEV1 < 80%
  • 安定した投薬レジメン

除外基準:

  • -過去3か月間のCOPDの増悪または入院
  • 心臓病
  • シルデナフィルの禁忌
  • 無関係の肺疾患
  • エアロバイクで歩くこともペダルをこぐこともできない
  • 妊娠中または授乳中
  • 安静時肺高血圧症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シルデナフィル / プラセボ
最初にシルデナフィル、次にウォッシュアウト、次にプラセボ
薬：クエン酸シルデナフィル
クエン酸シルデナフィル 25 mg を 1 日 3 回経口摂取
薬：プラセボ
25mg 経口 1日3回
プラセボコンパレーター：プラセボ / シルデナフィル
最初にプラセボ、次にウォッシュアウト、次にシルデナフィル
薬：クエン酸シルデナフィル
クエン酸シルデナフィル 25 mg を 1 日 3 回経口摂取
薬：プラセボ
25mg 経口 1日3回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠：1期と3期（8週間以内）
被験者が 6 分以内に歩いた距離を測定し、記録しました。
1期と3期（8週間以内）
VO2 Peak（ピーク時の酸素消費量）
時間枠：1期と3期（8週間以内）
ピーク時の酸素消費量は、治療期間 1 および 3 の予定された時点で測定されました。
1期と3期（8週間以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能 FVC（強制肺活量）
時間枠：期間 1 (4 週間)
FVC の結果を計算するためのデータは、期間 1 に基づいています。
期間 1 (4 週間)
最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1 )
時間枠：期間1（4週間）
最初の 1 秒間に吐き出された空気の量。 FEV1 の結果を計算するためのデータは、期間 1 のみに基づいています。
期間1（4週間）
6 分間歩行テスト (6MWT) 終了時のボルグ呼吸困難 (息切れを測定するスケール) スコア
時間枠：1期と3期（8週間以内）
参加者は、6MWT の最後に感じた息切れを 0 から 10 までスケールするよう求められました。
1期と3期（8週間以内）
一酸化炭素（DLCO）の拡散能力
時間枠：1期と3期（8週間以内）
肺機能検査と同じ日に一酸化炭素拡散能を測定した。
1期と3期（8週間以内）
動脈血ガス (ABG) 中の二酸化炭素 (PCO2) の分圧
時間枠：1期と3期（8週間以内）
ＡＢＧ中の二酸化炭素の分圧は、安静時に室内空気を呼吸した。
1期と3期（8週間以内）
動脈血ガス (ABG) 中の酸素分圧 (PO2)
時間枠：1期と3期（8週間以内）
安静時の ABG 呼吸室空気中の酸素分圧。
1期と3期（8週間以内）
A-a 勾配 (肺胞 - 動脈勾配)
時間枠：1期と3期（8週間以内）
A-a 勾配は、安静時の ABG 呼吸室空気で測定されました。
1期と3期（8週間以内）
酸素パルス
時間枠：1期と3期（8週間以内）
運動のピーク時の心肺運動テスト中の酸素パルス。
1期と3期（8週間以内）
ピーク時の酸素飽和度
時間枠：1期と3期（8週間以内）
心肺運動テスト中に測定されたピーク運動時の酸素飽和度。
1期と3期（8週間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kawut, Steven, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven M Kawut, M.D., M.S.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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