慢性閉塞性肺疾患に対するシルデナフィル
2012年5月18日 更新者：Kawut, Steven, MD
慢性閉塞性肺疾患患者におけるシルデナフィルの二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究の目的は、シルデナフィルが慢性閉塞性肺疾患患者の運動能力と肺機能を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者は、主に息切れに関連する運動能力と生活の質の低下に苦しんでいます。 COPD に対して現在利用可能な治療法の多くは、これらの要因を改善することを目的としています。 運動能力は、肺の血管の高血圧によって部分的に制限されます。 バイアグラとしても知られるシルデナフィルは、FDAが承認した男性の勃起不全治療薬です。 その効果の 1 つは、肺血管を弛緩させる (または開く) ことであり、それによって肺の血圧が低下します。 私たちは、シルデナフィルが運動能力、生活の質、息切れを改善すると仮定しています.
登録された被験者は、シルデナフィルまたはプラセボを4週間受け取り、その後、運動テスト、呼吸テスト、および生活の質に関するアンケートの管理が続きます。 その後、被験者はプラセボまたはシルデナフィル（最初の 4 週間に投与されなかった方）をさらに 4 週間投与され、続いて同じテストが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Univeristy, College of Physicians and Surgeons
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺気腫の臨床診断
- FEV1/FVC 比 < 70%
- FEV1 < 80%
- 安定した投薬レジメン
除外基準:
- -過去3か月間のCOPDの増悪または入院
- 心臓病
- シルデナフィルの禁忌
- 無関係の肺疾患
- エアロバイクで歩くこともペダルをこぐこともできない
- 妊娠中または授乳中
- 安静時肺高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シルデナフィル / プラセボ
最初にシルデナフィル、次にウォッシュアウト、次にプラセボ
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クエン酸シルデナフィル 25 mg を 1 日 3 回経口摂取
25mg 経口 1日3回
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プラセボコンパレーター：プラセボ / シルデナフィル
最初にプラセボ、次にウォッシュアウト、次にシルデナフィル
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クエン酸シルデナフィル 25 mg を 1 日 3 回経口摂取
25mg 経口 1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分
時間枠：1期と3期（8週間以内）
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被験者が 6 分以内に歩いた距離を測定し、記録しました。
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1期と3期（8週間以内）
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VO2 Peak（ピーク時の酸素消費量）
時間枠：1期と3期（8週間以内）
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ピーク時の酸素消費量は、治療期間 1 および 3 の予定された時点で測定されました。
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1期と3期（8週間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能 FVC（強制肺活量）
時間枠：期間 1 (4 週間)
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FVC の結果を計算するためのデータは、期間 1 に基づいています。
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期間 1 (4 週間)
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1 )
時間枠：期間1（4週間）
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最初の 1 秒間に吐き出された空気の量。
FEV1 の結果を計算するためのデータは、期間 1 のみに基づいています。
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期間1（4週間）
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6 分間歩行テスト (6MWT) 終了時のボルグ呼吸困難 (息切れを測定するスケール) スコア
時間枠：1期と3期（8週間以内）
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参加者は、6MWT の最後に感じた息切れを 0 から 10 までスケールするよう求められました。
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1期と3期（8週間以内）
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一酸化炭素（DLCO）の拡散能力
時間枠：1期と3期（8週間以内）
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肺機能検査と同じ日に一酸化炭素拡散能を測定した。
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1期と3期（8週間以内）
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動脈血ガス (ABG) 中の二酸化炭素 (PCO2) の分圧
時間枠：1期と3期（8週間以内）
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ＡＢＧ中の二酸化炭素の分圧は、安静時に室内空気を呼吸した。
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1期と3期（8週間以内）
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動脈血ガス (ABG) 中の酸素分圧 (PO2)
時間枠：1期と3期（8週間以内）
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安静時の ABG 呼吸室空気中の酸素分圧。
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1期と3期（8週間以内）
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A-a 勾配 (肺胞 - 動脈勾配)
時間枠：1期と3期（8週間以内）
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A-a 勾配は、安静時の ABG 呼吸室空気で測定されました。
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1期と3期（8週間以内）
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酸素パルス
時間枠：1期と3期（8週間以内）
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運動のピーク時の心肺運動テスト中の酸素パルス。
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1期と3期（8週間以内）
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ピーク時の酸素飽和度
時間枠：1期と3期（8週間以内）
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心肺運動テスト中に測定されたピーク運動時の酸素飽和度。
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1期と3期（8週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月18日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1022
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