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高リスク慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫に対してドナー幹細胞移植とそれに続くリツキシマブを受ける患者の治療におけるリン酸フルダラビン、放射線療法、およびリツキシマブ

2019年6月20日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

進行性慢性リンパ性白血病患者に対する移植前および移植後のリツキシマブによる非骨髄破壊的条件付けとそれに続く関連または非関連ドナー造血細胞移植：多施設共同試験

この第 II 相試験では、高リスクの慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の患者の治療において、放射線療法およびリツキシマブとそれに続くドナー幹細胞注入を併用したフルダラビンリン酸塩が副作用の少ない状態でどのように機能するかを研究しています。 非骨髄破壊的幹細胞移植では、ドナーの幹細胞の拒絶反応を防ぐのに十分なほど患者の免疫系を抑制するために、低用量の化学療法 (リン酸フルダラビン) と放射線を使用します。 ドナー幹細胞の注入後、患者の幹細胞とドナーの幹細胞の混合物が存在し、「混合キメリズム」と呼ばれます。 ドナー細胞は患者の白血病を攻撃します。 これは「移植片対白血病」効果と呼ばれます。 リツキシマブは、幹細胞注入の 3 日前と注入後に 3 回投与され、「移植片対白血病」が制御されるまで、移植後早期に CLL を制御するのに役立ちます。 さらに、リツキシマブはドナーの免疫細胞を活性化することで「移植片対白血病」効果を増強し、それによって疾病管理を改善する可能性があります。 ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞を攻撃することもあります。 移植後にシクロスポリンとミコフェノール酸モフェチルを投与すると、これを防ぐことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 非骨髄破壊的条件付けおよび同種造血細胞移植 (HCT) が、フルダラビン (リン酸フルダラビン) 抵抗性、フルダラビン/シクロホスファミド/リツキシマブ (FCR) で失敗した、または過去の対照よりも del 17p CLL の患者の 18 か月の生存率を改善するかどうかを決定する(18 ヶ月で 45%) CAMPATH-1H (アレムツズマブ) を投与。

副次的な目的:

I. 標準的な形態学的、フローサイトメトリー、および分子技術により、全体的な奏効率 (完全寛解 [CR] + 部分寛解 [PR]) を推定します。

Ⅱ．再発/進行率を評価します。

III.最初の 100 日以内のレジメン関連毒性 (RRT) および感染症の発生率と、最初の 1 年以内の移植関連死亡率 (TRM) の発生率を定義します。

IV.グレード II ～ III および III ～ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) および慢性 GVHD の発生率を推定します。

V. 非骨髄非破壊的条件付けおよび同種 HCT へのリツキシマブの追加が、過去のデータ (18 か月で 57%) よりも 18 か月の生存率を改善するかどうかを判断します。

Ⅵ．無関係な非骨髄破壊的 HCT の過去のデータと比較して、リツキシマブの追加による重篤な有害事象の発生率を決定します。

VII.リツキシマブの薬物動態を評価します。

VIII. 無関係な非骨髄破壊的 HCT の過去のデータと比較して、B 細胞および T 細胞の免疫再構成を評価します。

IX. FCgammaRIIIa 受容体と分化クラスター (CD)32 のドナーとホストの多型を説明し、疾患反応と再発への影響を評価します。

X. 再発/無反応患者における耐病性の機序を調査する。

XI.ホストマイナー組織適合性抗原に特異的なドナー細胞傷害性 T リンパ球を分離します。

概要：

患者は、-4 ～ -2 日目にリン酸フルダラビンの静脈内投与 (IV) と、-3、10、24、および 38 日目にリツキシマブ IV を含むコンディショニング レジメンを受けます。

患者は 0 日目に単一分割低線量全身照射 (TBI) を受けます。TBI の完了後、患者は 0 日目に同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受けます。その後、患者は 10、24、および 38 日目にリツキシマブ IV を受けます。 .

患者は、シクロスポリン経口 (PO) を含む免疫抑制レジメンを 1 日 2 回 (BID) -3 ～ 56 日目に受け、その後 180 日目まで漸減 (関連レシピエント) または -3 ～ 100 日後に 180 日目まで漸減 (血縁関係のないレシピエント) ）。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルの PO BID を 0 ～ 27 日目 (血縁のレシピエント) に、または 0 ～ 40 日目に 1 日 3 回 (TID)、その後 96 日目 (血縁関係のないレシピエント) まで漸減します。

研究治療の完了後、患者は 6 か月、1 年、18 か月、2 年、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • VA Puget Sound Health Care System
  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • University of Torino
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CLL（またはSLL）と診断された患者、または前リンパ球性白血病（PLL）に進行するCLLと診断された患者

  • B細胞CLLまたはPLLの患者：

    • フルダラビン（または別のヌクレオシド類似体、例えば クラドリビン [2-CDA]、ペントスタチン) またはフルダラビン (または別のヌクレオシド類似体) を含むレジメンによる治療完了後 12 か月以内に疾患が再発した患者
    • -任意の時点でFCRまたはペントスタチン/シクロホスファミド/リツキシマブ（PCR）併用化学療法の失敗
    • 新生または後天性の「17p欠失」細胞遺伝学的異常を有する患者;患者は寛解導入療法を受けるべきでしたが、最初の CR で移植することができました
  • -適切なヒト白血球抗原（HLA）が一致する血縁者または非血縁者のドナーがいる患者で、フィルグラスチム（G-CSF）の投与、末梢血単核細胞（PBMC）の採取、および幹細胞の提供を目的とした白血球除去療法を受ける意思のある患者

  • 関連ドナー: 複数の潜在的なドナーが存在する場合、HLA ID > サイトメガロウイルス (CMV) 血清陰性 > ABO 適合性 > 性別適合に基づいてドナーに優先順位を与える必要があります。

    • -HLA-A、-B、-C、-DRB1、および-DQB1の対立遺伝子レベルでHLAの表現型または遺伝子型が同一であるドナー
    • -G-CSFの投与と白血球除去に同意する必要があります。
    • -白血球除去に十分な静脈が必要であるか、中心静脈カテーテル（大腿、鎖骨下）の配置に同意する必要があります。
    • G-CSF 動員された PBMC のみが、このプロトコルの造血幹細胞 (HSC) ソースとして許可されます。

  • 無関係の寄付者:

    • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) のマッチングが許可されるのはグレード 1.0 ～ 2.1 です。血縁関係のないドナーで、将来的に以下の条件を満たしている：
    • 高解像度タイピングによりHLA-A、B、C、DRB1、DQB1に対応
    • 高解像度タイピングで定義されているように、HLA-A、B、または C には単一の対立遺伝子不一致のみが許可されます。
  • 関係のないドナー: ドナー造血細胞の生着を危険にさらす既存の免疫反応性が確認された場合、ドナーは除外されます。この決定は、個々の機関の標準的な慣行に基づいています。 10 個中 10 個の HLA 対立遺伝子レベル (表現型) が一致する患者に推奨される手順は、HCT の前にすべての患者のクラス I および II 抗原に対するパネル反応性抗体スクリーニングを取得することです。 PRA が > 10% の活性を示す場合は、フローサイトメトリーまたは B 細胞と T 細胞の細胞傷害性クロスマッチを取得する必要があります。細胞傷害性クロスマッチアッセイのいずれかが陽性である場合、ドナーは除外する必要があります。 HLA クラス I アレルミスマッチを有する患者については、PRA の結果に関係なく、フローサイトメトリーまたは B 細胞と T 細胞の細胞傷害性クロスマッチを取得する必要があります。陽性の抗ドナー細胞傷害性クロスマッチは、絶対的なドナー除外です
  • 関係のないドナー: 移植片拒絶ベクターのミスマッチ対立遺伝子でホモ接合性の患者とドナーのペアは、2 つの対立遺伝子ミスマッチと見なされます。つまり、患者は A*0101 でドナーは A*0102 であり、このタイプのミスマッチは許可されません。
  • 関係のないドナー: G-CSF 動員された PBMC のみが、このプロトコルの HSC ソースとして許可されます

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染
  • CLL による中枢神経系 (CNS) の関与の能動的診断
  • -HCT前およびHCT後12か月間、避妊技術を使用したくない患者
  • 妊婦または授乳中の女性
  • チロシンキナーゼ阻害剤（メシル酸イマチニブなど）、サイトカイン療法、ヒドロキシ尿素、低用量シタラビン、クロラムブシル、またはリツキサンを除き、「細胞減少」のための細胞傷害剤の追加は、コンディショニングの開始から 3 週間以内には許可されません。
  • -医学療法に反応しない活動的な細菌または真菌感染症
  • パフォーマンスステータス：成人患者のカルノフスキースコア<60
  • 心臓駆出率 < 40%;年齢が 50 歳を超える場合、または以前の移植歴、アントラサイクリンへの曝露、または心疾患の既往がある場合は、駆出率が必要です。複数の降圧薬にもかかわらず、コントロール不良の高血圧
  • -一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）が40％未満、全肺気量（TLC）が40％未満、1秒間の強制呼気量（FEV1）が40％未満、および/または継続的な酸素補給が必要、または肺の重度の欠損肺のコンサルタントサービスによって定義された機能検査;研究のFHCRC主任研究者（PI）は、肺結節を有するすべての患者の登録を承認する必要があります
  • 肝疾患の臨床的または検査的証拠を有する患者は、肝疾患の原因、肝機能に関するその臨床的重症度、および門脈圧亢進症の程度について評価されます。劇症肝不全、門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変、ブリッジング線維症を伴う肝損傷、アルコール性肝炎、食道静脈瘤、食道静脈瘤または肝性脳症の出血歴、矯正不能な肝合成機能障害があることが判明した場合、患者は除外されます。プロトロンビン時間の延長、門脈圧亢進症に関連する腹水、細菌性または真菌性肝膿瘍、胆道閉塞、総血清ビリルビン> 3mg/dlの慢性ウイルス性肝炎、または症候性胆道疾患によって証明される
  • -活動的な非血液悪性腫瘍の患者（非黒色腫皮膚がんを除く）;この除外は、治療を必要としない非血液悪性腫瘍の患者には適用されません
  • -現在完全寛解状態にある非血液悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の病歴があり、完全寛解時から5年未満であり、疾患再発のリスクが20％を超える患者;この除外は、治療を必要としない非血液悪性腫瘍の患者には適用されません
  • ドナー: 年齢 < 12 歳
  • ドナー：一卵性双生児
  • ドナー: 妊娠
  • ドナー：HIV感染
  • ドナー: 十分な静脈アクセスを達成できない
  • ドナー：フィルグラスチムに対する既知のアレルギー（G-CSF）
  • ドナー：現在の重篤な全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理

患者は、-4 ～ -2 日目にフルダラビン IV を、-3、10、24、および 38 日目にリツキシマブ IV を含むコンディショニング レジメンを受けます。

患者は 0 日目に単一分割低用量 TBI を受けます。TBI の完了後、患者は 0 日目に同種造血幹細胞移植を受けます。その後、患者は 10、24、および 38 日目にリツキシマブ IV を受けます。

患者は、シクロスポリン PO BID を含む免疫抑制レジメンを受けます。これには、-3 ～ 56 日目にシクロスポリン PO BID が続き、その後 180 日目まで漸減されます (関連のあるレシピエント)、または -3 ～ 100 日目に続いて 180 日目まで漸減されます (無関係のレシピエント)。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルの PO BID を 0 ～ 27 日目 (血縁のレシピエント) に、または TID を 0 ～ 40 日目に受け、その後 96 日目 (血縁関係のないレシピエント) まで漸減します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • RTXM83
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられたPO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • 全身照射
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • オフォルタ
  • SH T 586
薬：シクロスポリン
与えられたPO
他の名前：
  • 27-400
  • サンディミューン
  • シクロスポリン
  • CsA
  • ネオラル
  • ゲングラフ
  • サンディムン
  • シクロスポリン A
  • OL 27-400
  • サンチャ
手順：同種造血幹細胞移植
造血幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • HSC
  • HSCT
  • 同種幹細胞移植
手順：末梢血幹細胞移植
造血幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：18ヶ月で
移植後に生存している参加者の数
18ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存、重篤な有害事象、および B 細胞および T 細胞の免疫再構築と過去のデータとの比較
時間枠：18ヶ月で
18ヶ月で
再発/進行した参加者の数
時間枠：84日目

CLLの再発/進行基準

進行性疾患:

以下の 1 つ以上: 身体検査/画像検査が 50% 以上増加するか、形態学および/またはフローサイトメトリーによる新規の循環リンパ球が 50% 以上増加し、リヒター形質転換を伴うリンパ節生検。

再発した病気:

完全または部分的寛解の達成から6か月後に発生する進行の基準。
84日目
再発または非反応患者における耐病性のメカニズムによる移植片対白血病分析および宿主のマイナー組織適合性抗原に特異的なドナー細胞傷害性 T リンパ球の単離
時間枠：84日目
84日目
グレード II-III および III-IV の急性 GVHD および慢性 GVHD の参加者数
時間枠：最長1年

移植後に急性GVHDを発症した患者の数。 グレード I +1 から +2 の皮膚発疹、腸または肝臓への関与なし グレード II +1 から +3 の皮膚発疹、+1 の胃腸への関与および/または +1 の肝臓への関与 グレード III +2 から +4 の胃腸への関与および/または +2 +4 発疹の有無にかかわらず肝臓障害 グレード IV パターンおよび GVHD の重症度はグレード 3 に類似 極度の全身症状または死亡を伴う

慢性 GVHD の診断には、急性 GVHD とは対照的に、慢性 GVHD に特有の症状が少なくとも 1 つ必要です。 いずれの場合も、慢性 GVHD の鑑別診断では、感染症やその他の原因を除外する必要があります。
最長1年
レジメン関連の毒性および感染症のある参加者の数
時間枠：最初の 100 日以内
適応された国立がん研究所共通毒性基準を使用して報告されています。
最初の 100 日以内
治療関連死亡率の参加者数
時間枠：最長1年
病気の進行/再発なしに死亡した被験者の数。
最長1年
リツキサン濃度
時間枠：60 日、84 日、180 日、1 年
60日目、84日目、180日目、1年目のリツキサン濃度の中央値。
60 日、84 日、180 日、1 年
完全奏効および部分奏効を達成した患者数（全奏効率）
時間枠：最長1年

完全寛解 (CR):

画像検査 (X 線、CT、MRI) (結節、肝臓、および脾臓): 正常 フローサイトメトリーによる末梢血: クローンリンパ球なし 形態による骨髄: 結節なし。または存在する場合、結節は免疫組織化学により CLL 細胞を含まない 期間: ≥2 ヶ月

微小残存病変を伴うCR フローサイトメトリーによる末梢血または骨髄: >0 - <1 CLL細胞/1000白血球 (0.1%)

部分寛解 (PR):

両方の基準:

末梢血中の絶対リンパ球数: 50%以上の減少 身体検査/画像検査 (結節、肝臓、および/または脾臓): 50%以上の減少 期間: 2ヶ月以上
最長1年
FCgammaRIIIa 受容体と CD32 のドナーとホストの多型と、疾患の反応と再発への影響
時間枠：1年
進行性疾患がなく、1 年生存している参加者の数。 FCgammaRIIIa 受容体を持つ参加者と FCgammaRIIIa 受容体を持たない参加者。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1840.00 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • P01CA018029 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-01594 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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