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子宮頸がん、子宮内膜がん、または卵巣上皮がんの手術または生検を受ける患者の腫瘍細胞内の酸素の検出における EF5

2013年1月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

婦人科癌におけるEF5結合による低酸素症の評価

この第 II 相試験では、子宮頸がん、子宮内膜がん、または卵巣上皮がんの手術または生検を受けている患者の腫瘍細胞内の酸素を見つける際に、EF5 がどの程度うまく機能するかを研究しています。 腫瘍細胞内の酸素を検出する薬剤EF5を使用した診断手順は、がん治療の計画に役立つ可能性がある

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 子宮頸がん、子宮内膜がん、または卵巣上皮がんの手術または生検を受ける患者における、EF5 結合レベルと治療前のヘモグロビン レベルおよび腫瘍の悪性度および病期を相関させます。

第二の目的:

I. これらの患者における治療前の腫瘍低酸素症（EF5結合によって測定）を進行までの時間および再発までの時間を相関させます。

II.これらの患者における EF5 結合と CD-31 発現 (腫瘍血管系)、Ki-67 発現 (細胞増殖)、およびエリスロポエチンシグナル伝達を相関させます。

概要：

患者は 1 日目に 1 ～ 2 時間半にわたって EF5 の IV を受けます。 約 1 ～ 2 日後、患者は腫瘍切除または生検を受けます。 患者の腫瘍組織サンプルは免疫組織化学およびフローサイトメトリーを受けて、EF5 結合レベルを検出します。 全身のEF5結合レベルを測定するために、EF5投与の直前、30～60分後および1～2日後に患者の血液を採取します。

EF5の投与後30～45日、その後は3～6か月ごとに患者を追跡します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかの診断が組織学的に確認された*:

    • 子宮頸癌
    • 卵巣上皮がん
    • 子宮内膜癌
    • 腹膜腔がん
  • 診断または腫瘍の標準的な初期治療として手術または生検が必要
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2,000/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ビリルビン正常
  • クレアチニン正常
  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
  • 研究への参加を妨げる重大な心臓病はない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は研究参加中および参加後1か月間、効果的な避妊をしなければならない
  • 体重 ≤ 130 kg
  • 研究への参加を妨げるような他の重大な病状がないこと
  • 過去 3 か月以内に腫瘍に対する化学療法が予定されていない
  • 過去 3 か月以内に腫瘍に対する放射線治療が予定されていない
  • 他に兼任治験薬は存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療(EF5)
患者は 1 日目に 1 ～ 2 時間半にわたって EF5 の IV を受けます。 約 1 ～ 2 日後、患者は腫瘍切除または生検を受けます。 患者の腫瘍組織サンプルは免疫組織化学およびフローサイトメトリーを受けて、EF5 結合レベルを検出します。 全身のEF5結合レベルを測定するために、EF5投与の直前、30～60分後および1～2日後に患者の血液を採取します。
薬：EF5
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EF5 バインディングのレベル
時間枠：ベースライン
EF5 結合レベルとヘモグロビンの間の関係は、ピアソンの相関係数によって要約されます。
ベースライン
ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースライン
EF5 結合レベルとヘモグロビンの間の関係は、ピアソンの相関係数によって要約されます。
ベースライン
進歩するまでの時間
時間枠：最長1年
カプランマイヤー法を使用して分析。
最長1年
再発までの時間
時間枠：最長1年
カプランマイヤー法を使用して分析。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christina Chu、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000419673 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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