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子宮頸がん、子宮内膜がん、または卵巣上皮がんの手術または生検を受ける患者の腫瘍細胞内の酸素の検出における EF5

2013年1月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

婦人科癌におけるEF5結合による低酸素症の評価

この第 II 相試験では、子宮頸がん、子宮内膜がん、または卵巣上皮がんの手術または生検を受けている患者の腫瘍細胞内の酸素を見つける際に、EF5 がどの程度うまく機能するかを研究しています。 腫瘍細胞内の酸素を検出する薬剤EF5を使用した診断手順は、がん治療の計画に役立つ可能性がある

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 子宮頸がん、子宮内膜がん、または卵巣上皮がんの手術または生検を受ける患者における、EF5 結合レベルと治療前のヘモグロビン レベルおよび腫瘍の悪性度および病期を相関させます。

第二の目的:

I. これらの患者における治療前の腫瘍低酸素症（EF5結合によって測定）を進行までの時間および再発までの時間を相関させます。

II.これらの患者における EF5 結合と CD-31 発現 (腫瘍血管系)、Ki-67 発現 (細胞増殖)、およびエリスロポエチンシグナル伝達を相関させます。

概要：

患者は 1 日目に 1 ～ 2 時間半にわたって EF5 の IV を受けます。 約 1 ～ 2 日後、患者は腫瘍切除または生検を受けます。 患者の腫瘍組織サンプルは免疫組織化学およびフローサイトメトリーを受けて、EF5 結合レベルを検出します。 全身のEF5結合レベルを測定するために、EF5投与の直前、30～60分後および1～2日後に患者の血液を採取します。

EF5の投与後30～45日、その後は3～6か月ごとに患者を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかの診断が組織学的に確認された*:

    • 子宮頸癌
    • 卵巣上皮がん
    • 子宮内膜癌
    • 腹膜腔がん
  • 診断または腫瘍の標準的な初期治療として手術または生検が必要
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2,000/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ビリルビン正常
  • クレアチニン正常
  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
  • 研究への参加を妨げる重大な心臓病はない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は研究参加中および参加後1か月間、効果的な避妊をしなければならない
  • 体重 ≤ 130 kg
  • 研究への参加を妨げるような他の重大な病状がないこと
  • 過去 3 か月以内に腫瘍に対する化学療法が予定されていない
  • 過去 3 か月以内に腫瘍に対する放射線治療が予定されていない
  • 他に兼任治験薬は存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療(EF5)
患者は 1 日目に 1 ～ 2 時間半にわたって EF5 の IV を受けます。 約 1 ～ 2 日後、患者は腫瘍切除または生検を受けます。 患者の腫瘍組織サンプルは免疫組織化学およびフローサイトメトリーを受けて、EF5 結合レベルを検出します。 全身のEF5結合レベルを測定するために、EF5投与の直前、30～60分後および1～2日後に患者の血液を採取します。
薬：EF5
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EF5 バインディングのレベル
時間枠：ベースライン
EF5 結合レベルとヘモグロビンの間の関係は、ピアソンの相関係数によって要約されます。
ベースライン
ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースライン
EF5 結合レベルとヘモグロビンの間の関係は、ピアソンの相関係数によって要約されます。
ベースライン
進歩するまでの時間
時間枠：最長1年
カプランマイヤー法を使用して分析。
最長1年
再発までの時間
時間枠：最長1年
カプランマイヤー法を使用して分析。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Christina Chu、Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月15日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000419673 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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