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再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるバルプロ酸の有無にかかわらずデシタビン

2013年6月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫患者におけるデシタビンとバルプロ酸の併用の第 I 相試験

デシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 バルプロ酸は、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 バルプロ酸と一緒にデシタビンを投与することは、非ホジキンリンパ腫の効果的な治療法となる可能性があります。 この第 I 相試験では、再発または難治性の進行性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるデシタビンとバルプロ酸の副作用と最適用量が研究されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 再発または難治性の進行性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者における単剤デシタビンの最小有効薬理学的用量 (MEPD) を決定します。

II.これらの患者にデシタビンの MEPD と併用して投与した場合のバルプロ酸の最大耐用量を決定します。

Ⅲ．これらの患者にデシタビンを投与した場合のバルプロ酸の MEPD を決定します。

IV.これらの患者におけるデシタビン単独およびバルプロ酸との併用の毒性作用を判定する。

第二の目的:

I. これらの薬剤で治療された患者の奏効率を決定します。 II. これらの患者におけるこれらの薬剤の薬物動態を決定します。

概要: これは用量漸増研究です。 患者は 2 つの治療段階のうち 1 つに割り当てられます。

ステージ 1: 患者は 1 ～ 5 日目または 1 ～ 10 日目に 1 時間かけてデシタビン IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。

ステージ 2: 患者はステージ 1 と同様にデシタビンを投与され、5 ～ 21 日目にバルプロ酸を 1 日 3 回 (TID) 経口 (PO) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。

どちらの段階でも、客観的な奏効（完全奏効 [CR]、未確認 CR、または部分奏効）を達成した患者は、適格であれば治験治療を中止し、幹細胞移植を受けることができます。

予測される獲得数: この研究では約 18 ～ 42 人の患者 (ステージ 1 で 18 人、ステージ 2 で 24 人) が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のサブタイプのいずれかを含む、組織学的または細胞学的に悪性度の高いB細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）が確認された：

    • マントル細胞リンパ腫
    • びまん性大細胞リンパ腫
    • バーキットリンパ腫

    • 以下のいずれかを含む、以前に診断された低悪性度リンパ腫に起因する形質転換 NHL*:

      • 濾胞性リンパ腫
      • 小リンパ球性リンパ腫
      • 慢性リンパ性白血病

  • 再発または難治性の疾患

    • 再発または難治性疾患は、直近の前治療中に発生した必要がある
  • 生検のためにアクセス可能な組織がある、または 50% 以上の骨髄関与の証拠があり、かつ連続生検を受ける意欲がある
  • 治癒幹細胞移植の対象ではない、または拒否された
  • 活動性または未治療のCNSリンパ腫がない
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
  • ASTおよびALT ≤ 正常の上限の2.5倍
  • ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
  • クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
  • 症候性のうっ血性心不全はない
  • 不安定狭心症はない
  • 不整脈なし
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • HIV陽性者は不明
  • 進行中の感染または活動性の感染がないこと
  • 他に制御不能な病気はない
  • 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
  • 以前の幹細胞移植が許可される
  • 以前のすべての生物学的療法に関連した毒性から回復
  • 以前のすべての化学療法関連の毒性から回復
  • 肺疾患、リウマチ疾患、副腎疾患などの他の病状に対して慢性的な毎日の環境で使用される場合を除き、他の併用化学療法は行わない
  • 肺疾患、リウマチ疾患、副腎疾患など、他の病状のために慢性的に毎日使用される場合を除き、コルチコステロイドを併用しないでください。
  • 以前のすべての放射線療法関連の毒性から回復
  • 同時緩和的放射線療法は行わない
  • 以前の治療に関連したすべての毒性から回復
  • バルプロ酸を含む抗けいれん薬を併用しないこと（この研究で使用した場合を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI
患者は、1～5日目または1～10日目に1時間かけてデシタビンのIV投与を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
実験的：アームⅡ
患者はステージ 1 と同様にデシタビンを投与され、5 ～ 21 日目にバルプロ酸 PO TID が投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • DAC
  • 5-アザ-dCyd
  • 5AZA
薬：バルプロ酸
与えられたPO
他の名前：
  • デパケン
  • VA
  • アルティ・バルプロイック
  • ノボ-バルプロイック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
単剤デシタビンの MEPD は、患者 6 人中 5 人で DNMT1 タンパク質レベルの 80% 減少とメチル化標的遺伝子の再発現の 100% 増加が認められ、DLT が 1 人以下の患者に認められる用量として定義されます。
時間枠：28日
28日
デシタビンの MEPD と併用したバルプロ酸の MTD は、CTCAE v3.0 を使用した 6 人の患者において 2 DLT 以上が観察され、結果として 1 DLT 以下となる用量を下回る用量レベルとして定義されます。
時間枠：28日
28日
バルプロ酸とデシタビンの MEPD は、患者 6 人中 5 人で DNMT1 タンパク質レベルの 80% 低下とメチル化標的遺伝子の再発現の 100% 増加が認められ、DLT が 1 以下となる用量として定義されます。忍耐強い
時間枠：28日
28日
CTCAE v3.0 を使用して評価された単剤デシタビン単独およびバルプロ酸との併用の毒性
時間枠：最長3年
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristie Blum、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-01465
  • U01CA076576 (米国 NIH グラント/契約)
  • 0475
  • CDR0000426523
  • OSU-0475
  • NCI-6997
  • OSU-2004C0119

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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