再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるバルプロ酸の有無にかかわらずデシタビン
再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫患者におけるデシタビンとバルプロ酸の併用の第 I 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 再発または難治性の進行性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者における単剤デシタビンの最小有効薬理学的用量 (MEPD) を決定します。
II.これらの患者にデシタビンの MEPD と併用して投与した場合のバルプロ酸の最大耐用量を決定します。
Ⅲ．これらの患者にデシタビンを投与した場合のバルプロ酸の MEPD を決定します。
IV.これらの患者におけるデシタビン単独およびバルプロ酸との併用の毒性作用を判定する。
第二の目的:
I. これらの薬剤で治療された患者の奏効率を決定します。 II. これらの患者におけるこれらの薬剤の薬物動態を決定します。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は 2 つの治療段階のうち 1 つに割り当てられます。
ステージ 1: 患者は 1 ～ 5 日目または 1 ～ 10 日目に 1 時間かけてデシタビン IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
ステージ 2: 患者はステージ 1 と同様にデシタビンを投与され、5 ～ 21 日目にバルプロ酸を 1 日 3 回 (TID) 経口 (PO) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
どちらの段階でも、客観的な奏効（完全奏効 [CR]、未確認 CR、または部分奏効）を達成した患者は、適格であれば治験治療を中止し、幹細胞移植を受けることができます。
予測される獲得数: この研究では約 18 ～ 42 人の患者 (ステージ 1 で 18 人、ステージ 2 で 24 人) が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のサブタイプのいずれかを含む、組織学的または細胞学的に悪性度の高いB細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）が確認された：
- マントル細胞リンパ腫
- びまん性大細胞リンパ腫
- バーキットリンパ腫
以下のいずれかを含む、以前に診断された低悪性度リンパ腫に起因する形質転換 NHL*:
- 濾胞性リンパ腫
- 小リンパ球性リンパ腫
- 慢性リンパ性白血病
再発または難治性の疾患
- 再発または難治性疾患は、直近の前治療中に発生した必要がある
- 生検のためにアクセス可能な組織がある、または 50% 以上の骨髄関与の証拠があり、かつ連続生検を受ける意欲がある
- 治癒幹細胞移植の対象ではない、または拒否された
- 活動性または未治療のCNSリンパ腫がない
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
- ASTおよびALT ≤ 正常の上限の2.5倍
- ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陽性者は不明
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 他に制御不能な病気はない
- 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- 以前の幹細胞移植が許可される
- 以前のすべての生物学的療法に関連した毒性から回復
- 以前のすべての化学療法関連の毒性から回復
- 肺疾患、リウマチ疾患、副腎疾患などの他の病状に対して慢性的な毎日の環境で使用される場合を除き、他の併用化学療法は行わない
- 肺疾患、リウマチ疾患、副腎疾患など、他の病状のために慢性的に毎日使用される場合を除き、コルチコステロイドを併用しないでください。
- 以前のすべての放射線療法関連の毒性から回復
- 同時緩和的放射線療法は行わない
- 以前の治療に関連したすべての毒性から回復
- バルプロ酸を含む抗けいれん薬を併用しないこと（この研究で使用した場合を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI
患者は、1～5日目または1～10日目に1時間かけてデシタビンのIV投与を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
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実験的：アームⅡ
患者はステージ 1 と同様にデシタビンを投与され、5 ～ 21 日目にバルプロ酸 PO TID が投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単剤デシタビンの MEPD は、患者 6 人中 5 人で DNMT1 タンパク質レベルの 80% 減少とメチル化標的遺伝子の再発現の 100% 増加が認められ、DLT が 1 人以下の患者に認められる用量として定義されます。
時間枠：28日
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28日
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デシタビンの MEPD と併用したバルプロ酸の MTD は、CTCAE v3.0 を使用した 6 人の患者において 2 DLT 以上が観察され、結果として 1 DLT 以下となる用量を下回る用量レベルとして定義されます。
時間枠：28日
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28日
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バルプロ酸とデシタビンの MEPD は、患者 6 人中 5 人で DNMT1 タンパク質レベルの 80% 低下とメチル化標的遺伝子の再発現の 100% 増加が認められ、DLT が 1 以下となる用量として定義されます。忍耐強い
時間枠：28日
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28日
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CTCAE v3.0 を使用して評価された単剤デシタビン単独およびバルプロ酸との併用の毒性
時間枠：最長3年
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最長3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristie Blum、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01465
- U01CA076576 (米国 NIH グラント/契約)
- 0475
- CDR0000426523
- OSU-0475
- NCI-6997
- OSU-2004C0119
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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