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転移性または切除不能な腎がん患者の治療におけるCCI-779およびベバシズマブ

2022年1月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ステージ IV 腎細胞癌における CCI-779 とベバシズマブの第 I/II 相試験

この第 I/II 相試験では、CCI-779 とベバシズマブの副作用と最適用量を研究し、転移性または切除不能な腎がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。 CCI-779 などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍を殺す物質を運んだりする人もいます。 他のものは、腫瘍細胞の成長と拡散の能力を妨げます。 ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腎臓がんの増殖を止める可能性があります。 CCI-779 をベバシズマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 転移性腎細胞がん患者における CCI-779 とベバシズマブの組み合わせの最大耐用量 (MTD) と推奨用量を決定すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 転移性腎細胞がん患者のうち、6 か月時点で無増悪である患者の割合を決定すること。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. 転移性腎細胞癌患者における CCI 779 とベバシズマブの組み合わせの毒性を決定すること。 （フェーズⅡ） Ⅱ． 転移性腎細胞がん患者におけるCCI 779とベバシズマブの臨床反応率を決定すること。 (フェーズ II) III. 転移性腎細胞がん患者におけるCCI 779とベバシズマブの無増悪期間（TTP）、無病生存期間、および全生存期間を決定すること。 (フェーズⅡ)

三次目標:

I. 探索的方法で、腫瘍レベルと血漿/血清レベルの両方で、応答の予測分子マーカーを特定すること。

Ⅱ． 血管新生の血液マーカーをCCI-779とベバシズマブの組み合わせの臨床活性と相関させること。

概要: これは多施設共同のフェーズ I 用量漸増研究であり、その後にフェーズ II 研究が続きます。 患者は研究フェーズ (I 対 II) に従って階層化されます。

フェーズ I: 患者は、1、8、15、および 22 日目に CCI-779 IV を受け取り、1 日目および 15 日目にベバシズマブ IV を受け取ります。

コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにCCI-779とベバシズマブの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 フェーズ II: 患者は、フェーズ I で決定された MTD で、フェーズ I と同様に CCI-779 とベバシズマブを受け取ります。 研究治療の完了後、患者は疾患の進行まで3か月ごとに追跡され、その後、研究開始後最大3年間6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された転移性または切除不能な腎細胞がん

    • 従来の明細胞組織学のコンポーネントが必要です

    • 次の組織型は除外されます。

      • 真の乳頭
      • 明細胞成分を含まない肉腫様の特徴
      • 嫌色素性
      • オンコサイトーマ
      • 乳管腫瘍の収集
      • 移行上皮がん
  • -従来の技術による最長直径が2.0cm以上の病変が1つ以上、またはスパイラルCTスキャンで1.0cm以上として定義される測定可能な疾患
  • -腫瘍組織（原発腫瘍または転移由来）が利用可能であり、患者は研究のために献血する意思がある（フェーズIIのみ）
  • 頭部CTスキャンまたはMRIによるCNS転移なし
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 出血素因または凝固障害の証拠なし
  • 臨床的に重大な出血または活動性出血の病歴がない
  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • -アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
  • AST≦ULNの2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）

  • PT/INR ≤ 1.5

    • -フル用量のワルファリンまたは安定用量の低分子量ヘパリンを使用している患者は、INR > 1.5 が ≤ 3 でなければなりません
  • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • -ディップスティックまたは尿検査による尿タンパク≤1+
  • 24時間の採尿で尿タンパクが1,000mg未満
  • 過去6ヶ月以内に脳血管障害がない
  • 1ブロック未満の跛行を伴う末梢血管疾患なし
  • ニューヨーク心臓協会のクラス II～IV のうっ血性心不全なし
  • 硝酸療法を必要とする狭心症はありません
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • -管理されていない高血圧はありません。これは、収縮期血圧（BP）≥160 mm Hgおよび/または拡張期血圧≥90 mm Hgとして定義されます 投薬にもかかわらず
  • 不整脈なし
  • その他の重大な心血管疾患なし
  • 進行中の喀血なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも3〜4か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 空腹時コレステロール≦350mg/dL
  • -トリグリセリドがULNの1.5倍以下（脂質低下剤を使用して達成できる場合があります）
  • 組換えヒト抗体に対する過敏症は知られていない
  • 過去4週間以内に重大な外傷はありません
  • 深刻な、または治癒しない傷、潰瘍、または骨折がない
  • -過去4週間以内に腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍がない
  • -出血のリスクが高い病的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）
  • 糖尿病なし

  • 非黒色腫皮膚がんを除いて、現在進行中の他の悪性腫瘍はありません

    • 患者は、抗がん治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると見なされる場合、現在進行中の悪性腫瘍を有するとは見なされません。
  • 他の管理されていない深刻な医学的または精神的状態はありません
  • -転移性疾患に対する以前の生物学的応答修飾子から少なくとも4週間
  • 以前のベバシズマブまたは mTOR 阻害剤なし
  • -転移性疾患に対する以前の化学療法から少なくとも4週間
  • -転移性病変に対する以前の緩和放射線療法は、照射されていない測定可能および/または評価可能な病変が1つ以上ある場合に許可されます
  • -以前から少なくとも4週間で、同時放射線療法はありません
  • 事前の腎摘出が許可される
  • -以前の大手術または開腹生検から4週間以上
  • -以前のコア生検から1週間以上
  • 同時大手術なし

  • -以前から少なくとも4週間（血管内皮増殖因子[VEGF]受容体チロシンキナーゼ阻害剤[RTKI]療法の場合は2週間）、2回以下の治療（フェーズII）

    • これらの治療法の1つには、最低4週間投与されたRTKIエージェントが含まれていなければなりません
  • 用量が安定しており、INR 要件が満たされている場合、全量のワルファリンまたは低分子量ヘパリンの同時投与が許可されます
  • 研究登録前に治療が開始された場合、骨転移および/または高カルシウム血症に対するゾレドロネートの同時投与が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CCI-779 とベバシズマブ
患者は、1、8、15、および 22 日目に CCI-779 IV を受け取り、1 日目および 15 日目にベバシズマブ IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにCCI-779とベバシズマブの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 フェーズ II の患者は、フェーズ I で決定された MTD で、フェーズ I と同様に CCI-779 とベバシズマブを投与されます。 研究治療の完了後、患者は疾患の進行まで3か月ごとに追跡され、その後、研究開始後最大3年間6か月ごとに追跡されます。
薬：CCI-779
CCI-779 は、28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に IV で服用します。 用量レベルはフェーズに依存します。
他の名前：
  • テムシロリムス
  • トリセル ラパマイシン アナログ
  • WAY-130779
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV で服用します。 フェーズによって決定される線量レベル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）（フェーズI）
時間枠：患者は最低 4 週間観察されました (1 コース)。観察されたサイクルの最大数は 16 サイクルでした。

このプロトコルでは、用量制限毒性 (DLT) は、併用療法の最初の 4 週間における試験治療に起因する (確実に、おそらく、またはおそらく) 有害事象として定義され、以下の基準を満たします。

  • 5日以上のグレード4の絶対好中球数（ANC）。
  • -任意の期間のグレード4の貧血または血小板減少症。
  • 血清クレアチニンはベースラインの 2 倍、またはベースライン レベルが正常でない場合は上限の 2 倍。
  • -NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 3.0 によるその他の非血液学的グレード 3 以上。 ただし、疲労およびグレード 3 の高血圧を除き、経口薬で制御されます。
  • グレード 3 トリグリセリドは、適切な脂質低下薬治療にもかかわらずグレード 3 の患者の DLT になります。

最大耐用量レベル (MTD) は、6 人中 1 人または 0 人の患者が次に高い用量で DLT を経験する、安全に許容される最高用量として定義されます。
患者は最低 4 週間観察されました (1 コース)。観察されたサイクルの最大数は 16 サイクルでした。
6 か月時点での無増悪患者の割合 (第 II 相)
時間枠：入学後6ヶ月
進行の決定は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って行われます。 進行（PD）は、ベースラインで記録された最大寸法の最小合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義されます。進行のない患者の割合は、評価可能な患者の総数で割った成功数。 成功率の 95% 信頼区間が計算されます。 同意書に署名し、治療を開始した適格基準を満たすすべての患者は、評価可能と見なされます。 文書化された証拠が進行が起きていないことを明確に示さない限り、死亡した人は病気の進行があったと見なされます。
入学後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性腎細胞を有する患者におけるCCI-779およびベバシズマブの臨床的最良奏効率（フェーズII）
時間枠：研究登録から最大3年間

治療に対する臨床的腫瘍反応を示す参加者の数は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して評価されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失

部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最大寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。
研究登録から最大3年間
進行までの時間 (フェーズ II)
時間枠：研究登録から最大3年間
進行までの時間は、登録から進行までの時間として定義されます。 文書化された証拠が進行が起きていないことを明確に示さない限り、死亡した人は病気の進行があったと見なされます。 進行までの時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
研究登録から最大3年間
全生存期間 (フェーズ I および II)
時間枠：研究登録から最大3年間
全生存または生存時間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 全生存率の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
研究登録から最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaime Merchan、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年8月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2009-00109 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62205 (米国 NIH グラント/契約)
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • CDR0000428311
  • NCI-6986
  • MC0452 (他の：Mayo Clinic)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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