転移性または切除不能な腎がん患者の治療におけるCCI-779およびベバシズマブ

包含基準:

• -組織学的に確認された転移性または切除不能な腎細胞がん

  • 従来の明細胞組織学のコンポーネントが必要です

  • 次の組織型は除外されます。

    • 真の乳頭
    • 明細胞成分を含まない肉腫様の特徴
    • 嫌色素性
    • オンコサイトーマ
    • 乳管腫瘍の収集
    • 移行上皮がん
• -従来の技術による最長直径が2.0cm以上の病変が1つ以上、またはスパイラルCTスキャンで1.0cm以上として定義される測定可能な疾患
• -腫瘍組織（原発腫瘍または転移由来）が利用可能であり、患者は研究のために献血する意思がある（フェーズIIのみ）
• 頭部CTスキャンまたはMRIによるCNS転移なし
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• 絶対好中球数≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• ヘモグロビン≧9.0g/dL
• 出血素因または凝固障害の証拠なし
• 臨床的に重大な出血または活動性出血の病歴がない
• ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
• -アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
• AST≦ULNの2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）

• PT/INR ≤ 1.5

  • -フル用量のワルファリンまたは安定用量の低分子量ヘパリンを使用している患者は、INR > 1.5 が ≤ 3 でなければなりません
• クレアチニン≦ULNの1.5倍
• -ディップスティックまたは尿検査による尿タンパク≤1+
• 24時間の採尿で尿タンパクが1,000mg未満
• 過去6ヶ月以内に脳血管障害がない
• 1ブロック未満の跛行を伴う末梢血管疾患なし
• ニューヨーク心臓協会のクラス II～IV のうっ血性心不全なし
• 硝酸療法を必要とする狭心症はありません
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
• -管理されていない高血圧はありません。これは、収縮期血圧（BP）≥160 mm Hgおよび/または拡張期血圧≥90 mm Hgとして定義されます 投薬にもかかわらず
• 不整脈なし
• その他の重大な心血管疾患なし
• 進行中の喀血なし
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも3〜4か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
• 空腹時コレステロール≦350mg/dL
• -トリグリセリドがULNの1.5倍以下（脂質低下剤を使用して達成できる場合があります）
• 組換えヒト抗体に対する過敏症は知られていない
• 過去4週間以内に重大な外傷はありません
• 深刻な、または治癒しない傷、潰瘍、または骨折がない
• -過去4週間以内に腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍がない
• -出血のリスクが高い病的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）
• 糖尿病なし

• 非黒色腫皮膚がんを除いて、現在進行中の他の悪性腫瘍はありません

  • 患者は、抗がん治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると見なされる場合、現在進行中の悪性腫瘍を有するとは見なされません。
• 他の管理されていない深刻な医学的または精神的状態はありません
• -転移性疾患に対する以前の生物学的応答修飾子から少なくとも4週間
• 以前のベバシズマブまたは mTOR 阻害剤なし
• -転移性疾患に対する以前の化学療法から少なくとも4週間
• -転移性病変に対する以前の緩和放射線療法は、照射されていない測定可能および/または評価可能な病変が1つ以上ある場合に許可されます
• -以前から少なくとも4週間で、同時放射線療法はありません
• 事前の腎摘出が許可される
• -以前の大手術または開腹生検から4週間以上
• -以前のコア生検から1週間以上
• 同時大手術なし

• -以前から少なくとも4週間（血管内皮増殖因子[VEGF]受容体チロシンキナーゼ阻害剤[RTKI]療法の場合は2週間）、2回以下の治療（フェーズII）

  • これらの治療法の1つには、最低4週間投与されたRTKIエージェントが含まれていなければなりません
• 用量が安定しており、INR 要件が満たされている場合、全量のワルファリンまたは低分子量ヘパリンの同時投与が許可されます
• 研究登録前に治療が開始された場合、骨転移および/または高カルシウム血症に対するゾレドロネートの同時投与が許可される