東ティモールにおける結核治療遵守に対する食品奨励金 (FITTCET)

私たちは、東ティモールにおけるコンプライアンスを改善するために、食品介入のランダム化比較試験を実施することを提案します。 患者は通常の方法で診断され、研究に登録する機会が与えられます。 同意した人は、介入（治療の最初の 2 か月間は毎日診療所で食事、残りの 6 か月間は 2 週間に 1 回の食料小包）を受けるか、標準治療（栄養指導のみ）を受けるかに無作為に割り付けられます。 一次アウトカムは結核治癒率であり、二次アウトカムには治療に対する反応（体重増加、症状の減少、喀痰除去）およびクリニックに出席した日数の割合が含まれる。 結核治療コンプライアンスに関するこの研究と併せて、食物介入に応じた微量栄養素の変化を測定するために血液サンプルを収集します。 介入の費用対効果の分析も実行されます。

私たちは、ディリの都市部の 3 つの診療所でパイロット研究を実施して、実現可能性を確立し、他の資金申請のためのパイロットデータを提供する予定です。そうすることで、介入によってコンプライアンスが改善され、資金申請が成功した場合には、プロジェクトを拡大して、ディリの農村部も含めることができるようになります。国家結核対策プログラムと併用してください。 最終的に、このプロジェクトが取り組む健康上の成果は、高負担、低所得環境における結核の管理を改善することです。 地域レベルでの結核治療のコンプライアンスの向上は、このプロセスに貢献します。

試験の目的と目的

プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

1. 東ティモールにおける結核治療の遵守と結核治療の成果を向上させるために、地域に適した食品介入を計画する。と
2. ディリの 3 つの診療所で介入に関する研究を実施します。 このパイロット研究が成功すれば、私たちの経験とパイロットデータを活用して、地方の診療所にも介入を一般化するための資金を獲得する予定です。
3. 食糧奨励金は、DOTS の完全順守を奨励し、それによって東ティモールの治癒率を向上させる実現可能な効果的な方法です。
4. 地元で入手可能なホールフードサプリメントは、東ティモールの治癒率を向上させるための費用対効果の高い介入です。と
5. 東ティモールで学んだ教訓は、世界の他の地域の環境にも応用できます。

トライアルデザイン

期待される結果とその測定値:

1. 介入群と対照群間の治療成功率（治癒率）における統計的に有意な差を示すため。 喀痰の除去、治療コンプライアンス、治療完了率を評価し、2 つのグループを比較します。
2. 治療遵守の改善における食品サプリメントの有効性を示すこと。 治療の集中段階（通常は最初の 2 か月）では、毎日のクリニックへの来院数、毎日の服薬遵守状況、および介入群と対照群のデフォルト率を観察したものと予想したものと比較します。 治療の継続段階（通常は6か月）では、2つのグループ間の隔週のクリニックへの来院、毎日の服薬日記、デフォルト率を観察されたものと予想されたものと比較します。
3. 介入群と対照群の間の栄養状態における統計的に有意な差を示すため。 両グループの臨床改善、喀痰クリアランス（喀痰塗抹陽性患者）、BMIの増加、生体インピーダンスの変化、微量栄養素レベルの改善を測定します。
4. 東ティモールにおける結核制御を改善するための介入の費用対効果を実証する。

ランダム化 患者は、栄養補助食品または栄養アドバイス (標準治療) の 2 つの介入のうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。 介入グループへのランダムな割り当ては、Menzies School of Health Research の統計学者によって提供されます。 ランダムな割り当て順序はコンピューターで生成され (Stata バージョン 8.0)、研究全体を通じてすべての研究者から隠蔽されます。 割り当ては、地域の診療所および結核診断（喀痰塗抹陽性およびその他）によって階層化されます。 ブロックランダム化は、両方の介入グループで同様の数の参加者を維持し、登録時間の潜在的な影響を最小限に抑えるために使用されます。 ランダムな割り当ては、各クリニックの 2 つの箱 (塗抹陽性とその他) に封入された封筒で行われます。 封筒を開ける前に、研究助手は患者が登録の資格があるかどうかを確認するために無作為化フォームに記入し、インフォームドコンセントを得て、登録アンケートに記入します。 その後、研究助手は患者の名前、無作為化の時間、および無作為化番号を現地の研究者に通知します。

結果の評価

1. 主要評価項目は、各グループで 8 か月の結核治療コースを正常に完了し治癒に達した患者の割合 (治療成功)、および治療を完了しなかった患者 (不履行者) または持続的な疾患を抱えた患者 (治療失敗) の割合となります。 ）。 一次分析は治療の意図によって行われます。 研究の参加者全員が分析結果に貢献します。
2. 二次分析は、予想と比較したクリニック訪問の割合、および治療措置に対する反応を評価するために実施されます。体重、BMI、生体インピーダンスの変化。喀痰の除去。そして微量栄養素の測定。
3. 主要な転帰 (治療の成功) は、患者が受けた介入については知らされていない独立した観察者 (ダーウィンに拠点を置く) によって決定されます。