Matinsentiver for overholdelse av tuberkulosebehandling i Øst-Timor (FITTCET)

Vi foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en matintervensjon for å forbedre etterlevelsen i Øst-Timor. Pasientene vil bli diagnostisert på vanlig måte og gis mulighet til å melde seg inn i studien. Personer som samtykker vil bli randomisert til å motta intervensjonen (måltid på klinikken daglig i løpet av de to første månedene av behandlingen og en matpakke hver fjortende dag i løpet av de andre seks månedene av behandlingen) eller standardbehandling (kun ernæringsråd). Det primære resultatet vil være TB-kureringsrater, og de sekundære resultatene vil inkludere respons på behandlingen (vektøkning, reduserte symptomer, sputumclearance) og prosentandelen av besøkte dager på klinikken. I forbindelse med denne studien av etterlevelse av TB-behandling vil vi samle inn blodprøver for å måle endringer i mikronæringsstoffer som respons på matinngrepet. Det vil også bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonen.

Vi planlegger å gjøre en pilotstudie i tre urbane klinikker i Dili for å etablere gjennomførbarhet og gi pilotdata for andre finansieringssøknader, slik at hvis intervensjonen forbedrer etterlevelsen, og finansieringssøknadene lykkes, kan vi utvide prosjektet til å inkludere landlige distrikter i i forbindelse med det nasjonale TB-kontrollprogrammet. Til syvende og sist er helseresultatet som behandles av dette prosjektet forbedret kontroll av tuberkulose i en høy belastning og lav inntekt. Bedre etterlevelse av tuberkulosebehandling på samfunnsnivå vil bidra til denne prosessen.

PRØVEMÅL OG FORMÅL

De spesifikke målene for prosjektet er:

1. Utforme en lokalt passende matintervensjon for å forbedre overholdelse av TB-behandling og TB-behandlingsresultater i Øst-Timor; og
2. Gjennomfør en studie av intervensjonen i tre klinikker i Dili. Hvis denne pilotstudien lykkes, vil vi bruke vår erfaring og pilotdata til å skaffe midler til å generalisere intervensjonen til landlige klinikker også.
3. Matinsentiver er en oppnåelig, effektiv metode for å oppmuntre til full overholdelse av DOTS og dermed forbedrede kurrater i Øst-Timor;
4. Lokalt tilgjengelige, komplette kosttilskudd er en kostnadseffektiv intervensjon for å forbedre kurraten i Øst-Timor; og
5. Erfaringene i Øst-Timor kan tilpasses andre omgivelser i andre deler av verden.

PRØVEDESIGN

Forventede resultater og målinger:

1. Å vise statistisk signifikante forskjeller i behandlingssuksess (helbredelsesrate) mellom intervensjonen og kontrollarmen. Vi vil vurdere sputumclearance, behandlingsoverholdelse og behandlingsgjennomføringsrater og sammenligne de to gruppene.
2. Å vise effektiviteten av kosttilskudd for å forbedre etterlevelsen av behandlingen. I den intensive fasen av behandlingen (vanligvis de to første månedene) vil vi sammenligne observerte versus forventede daglige besøk på klinikken, etterlevelse av daglige medisiner og standardraten mellom intervensjons- og kontrollarmer. I fortsettelsesfasen av behandlingen (vanligvis 6 måneder) vil vi sammenligne observerte versus forventede 14-dagers klinikkbesøk, daglige medisindagbøker og misligholdsrater mellom de to gruppene.
3. Å vise en statistisk signifikant forskjell i ernæringsstatus mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen. Vi vil måle klinisk bedring, sputumclearance (hos sputum smear positive pasienter), økning i BMI, endringer i bioimpedens og forbedring i nivåer av mikronæringsstoffer i begge grupper.
4. For å demonstrere kostnadseffektiviteten til intervensjonen for å forbedre TB-kontroll i Øst-Timor.

Randomisering Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjoner: kosttilskudd eller ernæringsråd (standardbehandling). Den tilfeldige tildelingen til intervensjonsgruppen vil bli gitt av statistikeren ved Menzies School of Health Research. Den tilfeldige tildelingssekvensen vil være datamaskingenerert (Stata versjon 8.0) og skjult for alle etterforskere gjennom hele studien. Tildelingen vil bli stratifisert av helseklinikken og etter TB-diagnosen (sputumutstryk positiv og annet). Blokkrandomisering vil bli brukt for å opprettholde tilsvarende antall deltakere i begge intervensjonsgruppene og for å minimere den potensielle påvirkningen av tidspunktet for påmelding. Den tilfeldige tildelingen vil være i forseglede konvolutter i to esker (utstrykepositive og andre) i hver klinikk. Før åpning av konvolutten vil forskningsassistenten fylle ut randomiseringsskjemaet for å sjekke om pasienten er kvalifisert for registrering, innhente informert samtykke og fylle ut spørreskjemaet for registrering. Forskningsassistenten vil da informere den lokale etterforskeren om navn på pasient, tidspunkt for randomisering og randomiseringsnummer.

Utfallsvurdering

1. Det primære utfallsmålet vil være andelen pasienter som fullfører den åtte måneder lange tuberkulosebehandlingen og oppnår helbredelse i hver gruppe (behandlingssuksess) og andelen pasienter som ikke fullfører behandlingen (misligholdende) eller har vedvarende sykdom (behandlingssvikt). ). Den primære analysen vil være etter intensjon å behandle. Alle deltakere i studien vil bidra med et resultat for analyse.
2. Sekundære analyser vil bli utført for å evaluere andelen klinikkbesøk sammenlignet med forventet og respons på behandlingstiltak: symptomer (hoste, oppspytt, feber); endringer i vekt, BMI og bioimpedens; sputum klaring; og mikronæringsstoffmålinger.
3. Det primære resultatet (behandlingssuksess) vil bli bestemt av en uavhengig observatør (basert i Darwin) som vil bli blindet for intervensjonen som pasientene mottar.