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早期乳がん（ICE）の高齢患者を対象とした研究

2014年7月16日 更新者：German Breast Group

早期乳がんの高齢患者におけるカペシタビンの有無にかかわらずイバンドロネート

この試験は、65 歳以上の患者におけるカペシタビンによる補助化学療法の役割を決定するために行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究のタイトル:

早期乳がんの高齢患者におけるカペシタビン併用または非併用のイバンドロネート - (ICE 研究)

理論的根拠:

早期乳がんの新たな診断の約 50% は 65 歳以上の患者で行われます。 この年齢層はこれまでほとんどの試験の対象になっていなかったため、高齢患者における補助療法の効果はまだ不明である。 この試験の主な目的は、高齢患者におけるカペシタビンによる補助化学療法の役割を判断することです。 この化合物の高い活性、許容可能な毒性、および経口製剤は、特に高齢患者の要件を満たします。

ビスホスホネートは、骨粗鬆症の治療および予防における有効性が確立されています。 さらに、最近 2 つの研究で、クロドロネートのアジュバント長期使用が乳がんの再発リスクを軽減できることが示されました。 この試験では、患者がリスクにさらされている骨粗鬆症と乳がんの再発を予防するために、第 3 世代のビスホスホネート イバンドロネートがすべての患者に投与されます。 高齢患者が静脈内投与または経口投与を好むかは不明であるため、イバンドロネートの投与方法は患者の選択に従い、好みとコンプライアンスが二次評価項目となります。

第一目的

イバンドロネート単独、または補助治療としてイバンドロネートとカペシタビンのいずれかで治療された原発性乳がんの局所治療後の高齢患者の無イベント生存率を比較する

二次的な目的

2 つのアーム間の全生存期間を比較するには

両腕のコンプライアンスを確認するには

両腕の毒性を確認するには

ホルモン感受性疾患および非感受性疾患における骨関連イベントの発生率を測定する（内分泌療法の有無にかかわらず）

イバンドロネートの経口投与または静脈内投与のどちらを優先するかを決定するため

生活の質を評価するには

Charlson による高齢者評価と VES 13 スコアを比較するには

三次目標

一次手術で採取した腫瘍組織の予後因子を特定し、それらを研究の治療効果と相関させること

治療に関連する有害事象および限られた余命を予測するための多変量解析で、年齢、血清アルブミン、ヘモグロビンレベル、クレアチニンクリアランス、チャールソンスコア、VESスコアの予後への影響を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
        • Prof. Dr. med. Ulrike Nitz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 治療およびフォローアップに対する患者の期待される協力を含む、特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。
  2. 組織学的に確認された片側性または両側性の乳房原発癌。
  3. 診断時の年齢 65 歳以上
  4. 腫瘍および10個以上の腋窩リンパ節の完全切除（Ro）による適切な外科的治療。 センチネルリンパ節に腫瘍の関与が示されない場合、唯一のセンチネルリンパ節生検が許可されます。
  5. 追加の危険因子に関係なくリンパ節陽性疾患、または少なくとも 1 つの他の危険因子を伴うリンパ節陰性疾患（組織学的腫瘍サイズ > or = 2 cm、グレード II または III、ER および PR 陰性）
  6. 完全な診断検査の後、遠隔転移の証拠はない
  7. パフォーマンスステータス ECOG < または = 2
  8. チャールソンスケール < or = 2
  9. 推定余命は少なくとも5年（乳がんの診断に関係なく）
  10. 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  1. 化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏症反応、または既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症。
  2. 不適切な臓器機能（以下を含む）：白血球 < 3,5 G/l、血小板 < 100 G/l、ビリルビンが正常限界値の 1.25 倍、Cockroft-Gold 式で計算されたクレアチニン クリアランスが 50 ml/分を超え、代償のない心機能、重篤な心臓機能細胞傷害性薬剤の適用または研究への参加に影響を与える関連する併存疾患
  3. 治癒的に治療された皮膚の基底腫を除く、イベントフリー生存期間が 5 年未満の別の原発性悪性腫瘍
  4. 腋窩郭清からの経過期間 > 3 か月
  5. 局所進行性の手術不可能な乳がん
  6. 浸潤性乳がんの既往歴
  7. 何らかの理由で細胞毒性物質による以前の治療歴がある
  8. ホルモン補充療法との同時治療（治験に参加する前に治療を中止する必要があります）。
  9. 骨粗鬆症に対するビスホスホネートによる以前の治療は許可されていますが、この治療は治験薬で置き換える必要があります
  10. 過去6か月以内に同時の特定の全身性抗腫瘍治療または実験用化合物による治療
  11. 他の腫瘍特異的治験薬との同時治療。 -研究参加前30日以内に、市販されていない治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。
  12. ブリブジンまたは類似体ソリブジンなどの静ウイルス剤による同時治療、アミノグリコシドによる同時治療
  13. 男性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：あ
イバンドロン酸 50 mg 経口毎日または 6 mg 静注、4 週間ごと、2 年間
薬：イバンドロネート
イバンドロン酸 50 mg 経口毎日または 6 mg 静注、4 週間ごと、2 年間
実験的：B
イバンドロン酸 50 mg 経口毎日または 6 mg i.v.、q4W、2 年間 + カペシタビン 2000 mg/m2 1 ～ 14 日、d22 x6
薬：イバンドロネート、カペシタビン
イバンドロン酸 50 mg 経口毎日または 6 mg i.v.、q4W、2 年間 + カペシタビン 2000 mg/m2 1 ～ 14 日、d22 x6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
原因に関係なく、乳がんの局所的または遠隔再発、二次悪性腫瘍、および死亡

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
乳がんに関連する死亡と、乳がんに関連しない死亡
カペシタビンまたはイバンドロネートの治療を早期に中止した場合
重篤または非重篤な事象に指定されたグレード II からグレード IV の AE
あらゆる骨折、骨の手術、骨粗鬆症の新たな診断
数カ月にわたる静脈内投与を完了したまたは私書イバンドロネートによる治療
Ibandronate アプリケーションの優先順位の変更頻度
EORTC Q 30に基づく評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
German Breast Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ulrike Nitz, MD、Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Mönchengladbach

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GBG 32
  • BIG 4-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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