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ドーパミン作動薬で治療されたパーキンソン病患者の線維性弁膜症に関する多施設共同研究

2012年3月16日 更新者：German Parkinson Study Group (GPS)

ドーパミンアゴニストで治療されたパーキンソン病患者の線維性弁膜症に関する全国的な多施設共同研究

線維性心臓弁膜症は、いくつかの麦角ドーパミン アゴニストを含む麦角誘導体によるパーキンソン病の長期治療のまれな合併症として知られています。 この研究の目的は、麦角薬アゴニストの副作用またはすべてのドーパミン アゴニストの全体的な合併症である心臓弁膜症の発生率を評価することです。 用量または摂取期間の発生率、有病率、依存症は、これまでのところ知られていません。 変更の可逆性も不明です。 これらの質問に答えるために、本研究は、横断研究とそれに続く 2 年間の追跡調査前向きコホート研究として設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

胸膜肺および後腹膜線維症のまれな発生率は、いくつかの麦角ドーパミン アゴニストを含む麦角薬誘導体によるパーキンソン病 (PD) の長期治療中の既知の合併症です。 特に、パーゴリド療法を受けているパーキンソン病患者の線維性心臓弁膜症の出現は、ドーパミン作動薬の安全性について激しい議論を引き起こしました. ブロモクリプチンとおそらくカベルゴリンの治療下での同様の心臓弁変化の単一の症例報告は、麦角ドーパミンアゴニストの全物質クラスの効果を指摘しました.

横断研究 (パート I):

この研究では、線維性心臓弁膜症の有病率の最初の断面分析が行われます。 展示状況の異なるパーキンソン病患者を募集します。 心臓の経胸壁心エコー検査（TTE）が行われます。

展示状況：

  • 麦角由来ドーパミンアゴニストの患者
  • 非麦角由来ドーパミンアゴニストの患者
  • TTEレポートの後、研究集団は罹患者（=病理学的TTEレポート：線維性心臓弁膜症）と健康な人（=非病理学的TTEレポート：線維性心臓弁膜症なし）に分けられます。 ドーパミン アゴニストによる治療は、病理学的 TTE レポートのある患者では中止されます。 代わりに、これらの患者は、COMT阻害剤の有無にかかわらず、同等の用量のL-ドーパで治療されます. 既存の治療体制は、病理学的所見のない患者にとどまります。

縦断面 (パート II および III):

横断研究 (パート I) に続いて、2 年間の追跡調査が行われます。

コホート I:

  • 病理学的 TTE レポートの患者: 線維性心臓弁膜症
  • 病理学的 TTE レポートのない患者: 線維性心臓弁膜症なし

パート II: コホート I 内で、線維性心臓弁膜症の可逆性が、ドーパミン アゴニストの以前に摂取された累積用量に関して分析されます。

パート III: コホート II 内では、さまざまな暴露状態の PD 患者における線維性心臓弁膜症の (累積) 発生率の前向き分析が行われます。 線維性心臓弁膜症が発生した場合、患者はコホート II からコホート I に変更されます。

主な結果:

横断研究 (パート I):

  • 麦角由来ドーパミン作動薬および非麦角由来ドーパミン作動薬による治療を受けているPD患者における線維性心臓弁膜症の有病率は?
  • ドーパミン作動薬の累積投与量に影響はありますか?

縦断研究（前向きコホート研究）：

  • (パート II) 麦角由来ドーパミン作動薬および非麦角由来ドーパミン作動薬の治療下にある線維性心臓弁膜症は可逆的ですか?
  • (パート III) 麦角由来ドーパミン作動薬および非麦角由来ドーパミン作動薬の治療下での線維性心臓弁膜症の (累積) 発生率は?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35033
        • 募集
        • Universitätsklinikum Marburg und Gießen, Neurologische Klinik
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wolfgang H. Oertel, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Karla M Eggert, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • モーバス・パーキンソンの診断
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • カルチノイド症候群の既往歴のある患者
  • -炎症後（リウマチ性）、変性（石灰化）または虚血性冠状動脈または心臓弁膜症の病歴のある患者
  • 麦角由来の薬による以前の投薬（例：. メチセルジド、エルゴタミン) ドーパミン受容体アゴニストまたは食欲抑制薬 (例. フェンフルラミン、デクスフェンフルラミン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
German Parkinson Study Group (GPS)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Competence Network on Parkinson's Disease

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Wolfgang Oertel, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Marburg und Gießen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1.0 / 03.02.05
  • Grant 01 GI 0201/01 GI 0401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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