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急性および慢性腸皮膚瘻の栄養管理

2007年9月21日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
異なる栄養経路が腸皮膚瘻患者の瘻孔閉鎖の確率に影響するかどうかを調査する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腸皮膚瘻は、腸内容物が通過する腸と皮膚との間の異常な接続です。 それらの管理は、かなりの医学的および外科的課題を提示します。 1970 年代以来、治療の主流は、患者を安定させ、胃腸管を休ませることを目的として、「口によるゼロ」レジメンと静脈内 (非経口) 栄養の開始で支持されてきました。 1970 年代と 1980 年代の完全静脈栄養 (TPN) に起因する疑いのない利点があったようで、それは今日まで続いています。 腸皮膚瘻の管理に対するこの厳格なアプローチはほぼ普遍的ですが、広範な文献検索では、臨床試験の結果がまちまちであり、この分野の専門家からの意見もまちまちであることが示唆されています。

1970 年代後半に発表された大規模な研究 (Souters et al. 1979) では、1946 年から 1959 年にかけて腸皮膚瘻を有する患者の死亡率が 44% であったことが実証されました。 1970 年以降、非経口栄養の導入にもかかわらず、死亡率のさらなる低下は観察されませんでした。 したがって、非経口栄養はこれらの患者に実質的な追加の利益をもたらさないと主張することができます. 驚くべきことに、腸皮膚瘻患者の経腸栄養と非経口栄養を比較した文献には情報がありません。

腸管栄養はより生理学的であり、合併症が少なく、非経口栄養と比較して安価です。 非経口栄養が腸皮膚瘻患者の瘻孔閉鎖に関して何の利益ももたらさないことが示された場合、経腸栄養が最適な栄養様式であろう. これは、そのような患者の現在の管理に大きな変化をもたらすでしょう。

最近の研究では、胃腸管の内層への栄養素の供給が、腸の内層細胞の成長と全体としての運動性に大きな影響を与える可能性があることが示されています. これらの効果の多くは、グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2) などの腸の成長因子と、コレシストキニン (CCK) やペプチド YY (YYY. 腸皮膚瘻患者の成長因子と腸ホルモンのレベルを調べた研究は行われていませんが、理論的には、これらの患者の栄養経路がこれらの腸成長因子と腸ホルモンのレベルに影響を与える可能性があるようです. これは、瘻孔の治癒および瘻孔の出力に影響を与える可能性があります。 これらの成長因子と腸ホルモンのレベルの調節は、将来の腸皮膚瘻の管理に新しい治療オプションを提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • St Mark's Hospital, North West London Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David AJ Lloyd, MA MRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非経口栄養の開始のために栄養チーム（または薬局）に紹介された、14日以上の腸皮膚瘻のある患者

除外基準:

  • 全身性腹膜炎または全身性敗血症 (SIRS)
  • 手術または放射線ドレナージ手順の即時の必要性
  • 経腸栄養または非経口栄養のいずれかに対するその他の禁忌事項
  • 年齢 < 18 歳
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
異なる栄養経路が腸皮膚瘻患者の瘻孔閉鎖の確率に影響するかどうかを調査する

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
さまざまな栄養経路が、腸皮膚瘻のある患者の瘻の排出量、合併症率、全体的な栄養、生活の質に影響するかどうかを調査しています。患者の腸成長因子と腸ホルモンのレベルを測定する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London North West Healthcare NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St Mark's Hospital Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David AJ Lloyd, MA, MRCP、St Mark's Hospital, North West London NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 04/Q0405/CEF106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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