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コカイン依存症患者の治療におけるモダフィニルと D-アンフェタミンの有効性

2017年5月24日 更新者：Joy Schmitz、The University of Texas Health Science Center, Houston

薬物療法の投薬レジメン（コカイン依存集団）

コカイン依存は主要な公衆衛生上の問題です。コカイン依存者に対する効果的な一次治療法はまだ見つかっていません。 この研究の目的は、d-アンフェタミンとモダフィニルの効果を、コカイン依存者の治療において、単独または組み合わせて投与した場合に調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コカインは強力な中枢神経興奮剤であり、米国全体で広く乱用されています。 広く使用されているため、コカイン依存症の効果的な治療法を開発することが重要です。 モダフィニルはグルタミン酸増強剤です。 D-アンフェタミンは、ナルコレプシーおよび注意欠陥障害を持つ個人の治療に承認されている中枢神経刺激薬です。 モダフィニルと d-アンフェタミンの両方が、コカイン依存症の効果的な治療法になる可能性があります。 この研究の目的は、モダフィニルと d-アンフェタミンの単独および併用による、コカイン依存症患者の治療における有効性を調べることです。

この研究は16週間続きます。 参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 60 mg の d-アンフェタミン。 2) モダフィニルの 400 mg の用量; 3) 200 mg 用量のモダフィニルと組み合わせた 30 mg 用量の d-アンフェタミン; 4) プラセボ。 すべての参加者は、4 日間にわたって 200 mg のモダフィニルを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コカインの乱用または依存に関する精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接-IV (SCID) 基準に適合
  • 一般的に健康。 薬物相互作用が存在しない限り、一般的な健康状態が良好であれば、HIV 陽性の個人は除外されません。

除外基準:

  • ニコチン以外の他の形態の薬物依存を含む精神障害の診断基準を満たす
  • 心電図によって決定される現在の心血管疾患
  • 状況が研究の完了を許可しない場合、または監督の倫理的制約により機密保持が許可されない場合は、保護観察または仮釈放
  • -以前にd-アンフェタミン、モダフィニル、またはアリピプラゾールによる治療を受けた
  • 現在処方薬を服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：D-アンフェタミン 60mg + 治療

16 週間の外来治療中、参加者は 1 日 3 カプセル (朝に 2 カプセル、午後に 1 カプセル) を服用しました。 すべての実薬カプセルとプラセボ カプセルの外観は同一であり、その後の服薬コンプライアンスの評価のために、それぞれに 50 mg のリボフラビンが含まれていました。 薬物投与は、5 日間の準備期間中に開始されました。 d-アンフェタミン徐放性 (SR) (Dexedrine Spansules) は 15 mg (1 ～ 2 日目) で開始し、30 mg (3 日目; 15 mg、BID)、45 mg (4 日目; 15 mg、TID)、および 60 mg (5 日目; 15 mg 1 日 2 回) に増加プラス 30mg qd)。 17 週目に 5 日間の減量スケジュールが行われました。

手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。 認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。
薬：D-アンフェタミン 60mg
行動：治療
手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。 認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。
実験的：モダフィニル 400mg + 治療

16 週間の外来治療中、参加者は 1 日 3 カプセル (朝に 2 カプセル、午後に 1 カプセル) を服用しました。 すべての実薬カプセルとプラセボ カプセルの外観は同一であり、その後の服薬コンプライアンスの評価のために、それぞれに 50 mg のリボフラビンが含まれていました。 薬物投与は、5 日間の準備期間中に開始されました。 モダフィニルは 200mg (day1) で開始し、400mg (days2-5) に増加しました。 17 週目に 5 日間の減量スケジュールが行われました。

手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。 認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。
行動：治療
手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。 認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。
薬：モダフィニル 400mg
実験的：モダフィニル 200mg + D-アンフェタミン 30mg + 治療

16 週間の外来治療中、参加者は 1 日 3 カプセル (朝に 2 カプセル、午後に 1 カプセル) を服用しました。 すべての実薬カプセルとプラセボ カプセルの外観は同一であり、その後の服薬コンプライアンスの評価のために、それぞれに 50 mg のリボフラビンが含まれていました。 薬物投与は、5 日間の準備期間中に開始されました。 併用条件では、モダフィニルと d-アンフェタミンの投与量は、単一の投薬条件の半分に増加しました。 17 週目に 5 日間の減量スケジュールが行われました。

手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。 認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。
行動：治療
手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。 認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。
薬：D-アンフェタミン 30mg
薬：モダフィニル 200mg
プラセボコンパレーター：プラセボ + 治療

16 週間の外来治療中、参加者は 1 日 3 カプセル (朝に 2 カプセル、午後に 1 カプセル) を服用しました。 すべての実薬カプセルとプラセボ カプセルの外観は同一であり、その後の服薬コンプライアンスの評価のために、それぞれに 50 mg のリボフラビンが含まれていました。

手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。 認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。
薬：プラセボ
行動：治療
手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。 認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療中のコカイン陰性尿の総数である治療効果スコア（TES）によって評価されるコカイン使用
時間枠：16週間
16週間
16週間の治療を完了した参加者の数によって示される保持
時間枠：16週間
16週間
研究に残った参加者の数によって示される保持
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
自己報告によると、服用したピルのパーセンテージによって示される服薬コンプライアンス
時間枠：16週間
16週間
リボフラビン陽性尿サンプルのパーセンテージで示される投薬コンプライアンス
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joy M. Schmitz, PhD、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIDA-09262-12
  • DPMC (その他の識別子：NIDA)
  • P50DA009262-12 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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