コカイン依存症患者の治療におけるモダフィニルと D-アンフェタミンの有効性
薬物療法の投薬レジメン（コカイン依存集団）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
コカインは強力な中枢神経興奮剤であり、米国全体で広く乱用されています。 広く使用されているため、コカイン依存症の効果的な治療法を開発することが重要です。 モダフィニルはグルタミン酸増強剤です。 D-アンフェタミンは、ナルコレプシーおよび注意欠陥障害を持つ個人の治療に承認されている中枢神経刺激薬です。 モダフィニルと d-アンフェタミンの両方が、コカイン依存症の効果的な治療法になる可能性があります。 この研究の目的は、モダフィニルと d-アンフェタミンの単独および併用による、コカイン依存症患者の治療における有効性を調べることです。
この研究は16週間続きます。 参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 60 mg の d-アンフェタミン。 2) モダフィニルの 400 mg の用量; 3) 200 mg 用量のモダフィニルと組み合わせた 30 mg 用量の d-アンフェタミン; 4) プラセボ。 すべての参加者は、4 日間にわたって 200 mg のモダフィニルを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コカインの乱用または依存に関する精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接-IV (SCID) 基準に適合
- 一般的に健康。 薬物相互作用が存在しない限り、一般的な健康状態が良好であれば、HIV 陽性の個人は除外されません。
除外基準:
- ニコチン以外の他の形態の薬物依存を含む精神障害の診断基準を満たす
- 心電図によって決定される現在の心血管疾患
- 状況が研究の完了を許可しない場合、または監督の倫理的制約により機密保持が許可されない場合は、保護観察または仮釈放
- -以前にd-アンフェタミン、モダフィニル、またはアリピプラゾールによる治療を受けた
- 現在処方薬を服用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-アンフェタミン 60mg + 治療
16 週間の外来治療中、参加者は 1 日 3 カプセル (朝に 2 カプセル、午後に 1 カプセル) を服用しました。 すべての実薬カプセルとプラセボ カプセルの外観は同一であり、その後の服薬コンプライアンスの評価のために、それぞれに 50 mg のリボフラビンが含まれていました。 薬物投与は、5 日間の準備期間中に開始されました。 d-アンフェタミン徐放性 (SR) (Dexedrine Spansules) は 15 mg (1 ～ 2 日目) で開始し、30 mg (3 日目; 15 mg、BID)、45 mg (4 日目; 15 mg、TID)、および 60 mg (5 日目; 15 mg 1 日 2 回) に増加プラス 30mg qd)。 17 週目に 5 日間の減量スケジュールが行われました。 手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。 認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。 |
手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。
認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。
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実験的：モダフィニル 400mg + 治療
16 週間の外来治療中、参加者は 1 日 3 カプセル (朝に 2 カプセル、午後に 1 カプセル) を服用しました。 すべての実薬カプセルとプラセボ カプセルの外観は同一であり、その後の服薬コンプライアンスの評価のために、それぞれに 50 mg のリボフラビンが含まれていました。 薬物投与は、5 日間の準備期間中に開始されました。 モダフィニルは 200mg (day1) で開始し、400mg (days2-5) に増加しました。 17 週目に 5 日間の減量スケジュールが行われました。 手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。 認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。 |
手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。
認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。
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実験的：モダフィニル 200mg + D-アンフェタミン 30mg + 治療
16 週間の外来治療中、参加者は 1 日 3 カプセル (朝に 2 カプセル、午後に 1 カプセル) を服用しました。 すべての実薬カプセルとプラセボ カプセルの外観は同一であり、その後の服薬コンプライアンスの評価のために、それぞれに 50 mg のリボフラビンが含まれていました。 薬物投与は、5 日間の準備期間中に開始されました。 併用条件では、モダフィニルと d-アンフェタミンの投与量は、単一の投薬条件の半分に増加しました。 17 週目に 5 日間の減量スケジュールが行われました。 手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。 認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。 |
手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。
認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 治療
16 週間の外来治療中、参加者は 1 日 3 カプセル (朝に 2 カプセル、午後に 1 カプセル) を服用しました。 すべての実薬カプセルとプラセボ カプセルの外観は同一であり、その後の服薬コンプライアンスの評価のために、それぞれに 50 mg のリボフラビンが含まれていました。 手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。 認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。 |
手動ベースの認知行動療法が、修士レベルのセラピストによって毎週 1 時間提供されました。
認知行動療法は、再発防止と対処スキルに重点を置いていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中のコカイン陰性尿の総数である治療効果スコア（TES）によって評価されるコカイン使用
時間枠：16週間
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16週間
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16週間の治療を完了した参加者の数によって示される保持
時間枠：16週間
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16週間
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研究に残った参加者の数によって示される保持
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己報告によると、服用したピルのパーセンテージによって示される服薬コンプライアンス
時間枠：16週間
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16週間
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リボフラビン陽性尿サンプルのパーセンテージで示される投薬コンプライアンス
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joy M. Schmitz, PhD、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-09262-12
- DPMC (その他の識別子：NIDA)
- P50DA009262-12 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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