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デノボ冠状病変を治療するための徐放性製剤TAXUSパクリタキセル溶出冠動脈ステントを評価するランダム化試験

2010年8月5日 更新者：Boston Scientific Corporation

TAXUS V: De Novo 病変: De Novo 冠状病変の治療における TAXUS パクリタキセル溶出性冠動脈ステント SR 製剤を評価するためのランダム化二重盲検試験

この研究の主な目的は、新規冠動脈病変の治療において、長い病変長、大小の血管直径、および複数の重複ステントを備えた TAXUS Express2 パクリタキセル溶出冠動脈ステント システムの安全性と有効性をさらに評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要評価項目は、インデックス処置後 9 か月間の TVR の発生率です。 このプロトコルでは、TVR は症状の存在、機能検査陽性、または再狭窄の定量的冠動脈造影 (QCA) の重症度に基づいて虚血主導型でなければなりません。

二次エンドポイントには次のものが含まれます。

  • 複合MACEおよびMACEの個々の構成要素の発生率は、退院時、インデックス処置後1、4、および9か月後、および5年間毎年（つまり、インデックス処置後1、2、3、4、および5年）評価されました。
  • ステント血栓症率。
  • TVF。
  • 臨床処置上の成功と技術的な成功。
  • バイナリ再狭窄率。

  • 9 か月の血管造影追跡調査ですべての患者において測定される追加の血管造影エンドポイントは次のとおりです。

    • 絶対病変長
    • 基準血管径 (RVD)
    • 最小ルーメン直径 (MLD)
    • 狭窄直径パーセント (% DS)
    • 急性利得
    • 遅延損失
    • 損失指数
    • エッジ効果を含む再発性再狭窄のパターン
    • 冠動脈瘤

  • IVUSサブスタディ

    • 潜在的な安全上の問題、つまり不完全なステントの接合の特定。
    • 術後からフォローアップまでの新生内膜容積の変化
    • ステント内のMLDの変化
    • ステント内の最小内腔面積 (MLA)
    • ステントの端（ステントの外側）での内腔、プラーク、血管の測定

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上であった。
  • 経皮的冠動脈インターベンションの対象となります。
  • 安定狭心症が記録されています。
  • 25%を超えるLVEF。
  • 冠動脈バイパス移植の許容可能な候補。
  • 標的病変セグメントは、単一の本来の冠状血管内に位置します。
  • 標的病変はde novoでした。
  • RVD は 2.25 mm を超え、4.0 mm 未満でした。 患者および/または病変を満たすプロトコールで定義されたサブグループ。
  • 標準的なバルーンまたはカッティングバルーン血管形成術による事前拡張後に評価された累積標的病変長は、覆われた隣接する切開領域を含めて、10 mm を超え、46 mm 未満でした。
  • 事前拡張前の 50% 未満の病変直径狭窄を対象とします。
  • 病変が研究用ステントのみで治療されたような血管および病変の形態。市販のステントの使用は計画されていません。

除外基準:

  • パクリタキセルに対する既知の過敏症。
  • -研究対象外の抗再狭窄薬コーティングまたは薬剤溶出性冠動脈ステントによる以前の治療または計画中の治療。
  • 標的血管の治療における研究用ステントと非研究用ステントの両方の計画的使用。
  • 標的血管における血管内近接照射療法による以前の治療または計画中の治療。
  • 最近のMIさん。
  • CK-MB は地元の検査機関の正常値の上限の 2 倍を超えています。
  • -ランダム化後6か月以内の脳血管障害。
  • インデックス処置後 9 か月以内に計画された CABG。
  • 急性または慢性の腎機能障害。
  • 白血球減少症。
  • 血小板減少症または血小板増加症。
  • 活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸出血、または6か月以内に以前に活動性があった。
  • ステンレス鋼に対する既知のアレルギー。
  • 造影剤に対する過去の真のアナフィラキシー反応。
  • ASA、またはクロピドグレルとチクロピジンの両方に対する禁忌。
  • 患者はワルファリンを服用していたか、インデックス処置後 6 か月以内のどの期間でもワルファリンによる治療が必要であると予想されていた。
  • 患者は、インデックス処置から 12 か月以内に化学療法剤による治療を受けた、または受けていた。
  • インデックス処置後9か月以内の任意の期間にパクリタキセル、経口ラパマイシンまたはコルヒチンによる治療が予定されている。
  • インデックス手順後3か月以内に出産する意図があることがわかっている男性または女性。
  • 患者が研究に参加する能力を制限したり、フォローアップ要件の順守を制限したり、研究の科学的完全性に影響を与えたりする可能性のある併存疾患。
  • 計画された外科手術では、インデックス手術後 6 か月以内に抗血小板療法の中止が必要です。
  • 現在、主要評価項目を完了していない、またはこの研究の評価項目を臨床的に妨げる別の治験薬または治験機器研究に参加している。
  • 保護されていない左主冠動脈疾患。
  • 標的病変の位置は入口側であった。
  • 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管は中程度または重度に石灰化していました。
  • 標的病変は、血管の > 60° 屈曲部内または屈曲部の遠位に位置しました。
  • 標的病変の側枝には、DS の 50% 以上の入口狭窄が含まれ、直径 2.0 mm 以上でした。
  • 標的病変は完全に閉塞していた。
  • 血管造影上、血栓の可能性または明確な存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 2
デバイス：Express2
冠動脈ステント システム
実験的：アーム1
デバイス：TAXUS パクリタキセル溶出性冠動脈ステント、徐放性製剤
パクリタキセル溶出性冠動脈ステント、徐放性製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
インデックス処置後 9 か月間の TVR の発生率
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ステント血栓症率
時間枠：5年
5年
絶対病変長
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
基準血管径 (RVD)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
最小ルーメン直径 (MLD)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
狭窄直径パーセント (% DS)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
急性利得
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
遅延損失
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
損失指数
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
エッジ効果を含む再発性再狭窄のパターン
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
冠動脈瘤
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
• 複合 MACE および MACE の個々の構成要素の発生率は、退院時、インデックス処置後 1、4、および 9 か月後、および 5 年間毎年 (つまり、インデックス処置後 1、2、3、4、および 5 年) 評価されます。
時間枠：5年
5年
ターゲット容器の故障
時間枠：5年
5年
臨床処置上の成功と技術的な成功
時間枠：5年
5年
バイナリ再狭窄率。
時間枠：5年
5年
潜在的な安全上の問題、つまり不完全なステントの接合の特定。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
術後からフォローアップまでの新生内膜容積の変化
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
ステント内のMLDの変化
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
ステント内の最小内腔面積 (MLA)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
ステントの端（ステントの外側）での内腔、プラーク、血管の測定
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregg W. Stone, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Stephen G. Ellis, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2004年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAXUS V De novo
  • S5442

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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