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結腸直腸癌または虫垂癌により腹部全体に拡がった癌の手術および化学療法を受けた患者の治療におけるサリドマイド

2018年7月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

結腸直腸/虫垂癌からの腹膜癌または腺ムチン症に対する細胞縮小手術および腹腔内温熱化学療法後のアジュバントサリドマイドの第II相試験

根拠: サリドマイドは、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 手術と化学療法の後にサリドマイドを投与すると、残っている腫瘍細胞をすべて殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、結腸直腸がんまたは虫垂がんにより腹部全体に拡がったがんに対して、手術を受け、腹部に直接温熱灌流による化学療法を受けた患者の治療において、サリドマイドがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 補助サリドマイドで治療された結腸直腸癌または虫垂癌に続発する腹膜癌腫症またはアデノムチン症に対して細胞減少手術および腹腔内温熱化学療法を受けた患者の手術から進行までの時間を決定する。

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の無増悪生存確率を推定します。
  • 長期経口サリドマイド療法を受けている患者の毒性データを取得します。

概要: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回サリドマイドを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は最大12か月間定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -病理学的に確認された腹膜癌腫症または結腸直腸癌または虫垂癌に続発するアデノムチン症

    • -過去12週間以内に細胞減少手術および腹腔内温熱化学療法（IPHC）を受けた

      • -IPHC後に残存疾患があるか、疾患の証拠がない患者は適格です
  • 腹腔外疾患または実質肝転移なし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0～3
  • 感染症や術後合併症がない
  • ヘモグロビン > 8.0 g/dL
  • 絶対好中球数 > 1,000/mm³
  • 血小板数 > 100,000/mm³
  • PTTまたはPTが通常の1.5倍未満（心房細動などの無関係な病状のために抗凝固療法を受けている患者を除く）
  • -ビリルビン < 1.5 mg/dL または直接ビリルビン ≤ 1.0 mg/dL (ギルバート症候群の患者の場合)
  • AST/ALTが通常の2.5倍以下
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
  • -機械的原因または外傷による限局性神経障害を除いて、グレード1を超える末梢神経障害はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 妊娠可能な患者は、サリドマイド治療前、治療中、および治療後 4 ヶ月間、2 つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。
  • 肝硬変の病歴がない
  • 重度の甲状腺機能低下症の病歴がない
  • -重度のうっ血性心不全や活動性虚血性心疾患などの病歴がない
  • -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • -深部静脈血栓症または肺塞栓症の既知の病歴はありません

以前の同時療法：

  • -以前の化学療法、生物学的療法、または放射線療法から4週間以上（IPHCを除く）
  • 他の同時全身療法なし
  • 同時高レベル鎮静剤なし
  • 同時に鎮静作用のある「レクリエーショナル」ドラッグやアルコールを摂取していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：化学療法とその後のサリドマイド
腹腔内温熱化学療法による細胞減少手術の後、患者はサリドマイドを 24 か月間、または腫瘍の進行が検出されるまで毎晩経口投与されます。
薬：サリドマイド
患者は、24 か月間または腫瘍の進行が検出されるまで、サリドマイドを毎晩経口投与されます。
手順：手術
腹腔内温熱化学療法による細胞縮小手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行するまでの時間
時間枠：9時間
手術後の進行までの時間を記録した。
9時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：治療後60ヶ月
治療後60ヶ月
グレード 3 および 4 の毒性イベントの数
時間枠：60ヶ月まで
Common Toxicity Criteria grade 3 および 4 の有害事象が報告されている
60ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000466311
  • CCCWFU-59202
  • CCCWFU-BG02-406
  • CELGENE-CCCWFU-59202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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