結腸直腸癌または虫垂癌により腹部全体に拡がった癌の手術および化学療法を受けた患者の治療におけるサリドマイド
2018年7月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
結腸直腸/虫垂癌からの腹膜癌または腺ムチン症に対する細胞縮小手術および腹腔内温熱化学療法後のアジュバントサリドマイドの第II相試験
根拠: サリドマイドは、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 手術と化学療法の後にサリドマイドを投与すると、残っている腫瘍細胞をすべて殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、結腸直腸がんまたは虫垂がんにより腹部全体に拡がったがんに対して、手術を受け、腹部に直接温熱灌流による化学療法を受けた患者の治療において、サリドマイドがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 補助サリドマイドで治療された結腸直腸癌または虫垂癌に続発する腹膜癌腫症またはアデノムチン症に対して細胞減少手術および腹腔内温熱化学療法を受けた患者の手術から進行までの時間を決定する。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存確率を推定します。
- 長期経口サリドマイド療法を受けている患者の毒性データを取得します。
概要: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回サリドマイドを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は最大12か月間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-病理学的に確認された腹膜癌腫症または結腸直腸癌または虫垂癌に続発するアデノムチン症
-過去12週間以内に細胞減少手術および腹腔内温熱化学療法（IPHC）を受けた
- -IPHC後に残存疾患があるか、疾患の証拠がない患者は適格です
- 腹腔外疾患または実質肝転移なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- 感染症や術後合併症がない
- ヘモグロビン > 8.0 g/dL
- 絶対好中球数 > 1,000/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- PTTまたはPTが通常の1.5倍未満（心房細動などの無関係な病状のために抗凝固療法を受けている患者を除く）
- -ビリルビン < 1.5 mg/dL または直接ビリルビン ≤ 1.0 mg/dL (ギルバート症候群の患者の場合)
- AST/ALTが通常の2.5倍以下
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
- -機械的原因または外傷による限局性神経障害を除いて、グレード1を超える末梢神経障害はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 妊娠可能な患者は、サリドマイド治療前、治療中、および治療後 4 ヶ月間、2 つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 肝硬変の病歴がない
- 重度の甲状腺機能低下症の病歴がない
- -重度のうっ血性心不全や活動性虚血性心疾患などの病歴がない
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の既知の病歴はありません
以前の同時療法：
- -以前の化学療法、生物学的療法、または放射線療法から4週間以上（IPHCを除く）
- 他の同時全身療法なし
- 同時高レベル鎮静剤なし
- 同時に鎮静作用のある「レクリエーショナル」ドラッグやアルコールを摂取していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化学療法とその後のサリドマイド
腹腔内温熱化学療法による細胞減少手術の後、患者はサリドマイドを 24 か月間、または腫瘍の進行が検出されるまで毎晩経口投与されます。
|
患者は、24 か月間または腫瘍の進行が検出されるまで、サリドマイドを毎晩経口投与されます。
腹腔内温熱化学療法による細胞縮小手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行するまでの時間
時間枠：9時間
|
手術後の進行までの時間を記録した。
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9時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：治療後60ヶ月
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治療後60ヶ月
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グレード 3 および 4 の毒性イベントの数
時間枠：60ヶ月まで
|
Common Toxicity Criteria grade 3 および 4 の有害事象が報告されている
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60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000466311
- CCCWFU-59202
- CCCWFU-BG02-406
- CELGENE-CCCWFU-59202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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