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進行性卵巣がんにおけるオキサリプラチンとトポテカン

2015年10月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

過去に治療を受けた卵巣がん患者に対する化学療法として、オキサリプラチンと持続注入トポテカンを組み合わせた第II相研究

この第 II 相試験では、卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者の治療において、オキサリプラチンとトポテカンの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。 オキサリプラチンやトポテカンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. オキサリプラチンおよびトポテカンによる治療歴のある卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者における全体的な臨床反応率（完全奏効および部分奏効）を推定します。

II.このレジメンで治療された患者における毒性影響を確認します。

第二の目的:

I. このレジメンで治療された患者の進行までの時間と全体的な臨床反応期間を推定します。

概要: これは非盲検の多施設研究です。 患者は、以前のプラチナ療法に対する反応に応じて層別化されます（耐性対感受性）。

患者は、1日目と15日目に2時間かけてオキサリプラチンIVを投与され、1〜14日目にはトポテカンIVが継続的に投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がん

  • 以前のプラチナベースの治療に対する反応について、以下の基準の 1 つを満たします。

    • プラチナ耐性疾患。以前のプラチナベースの治療後、またはプラチナ含有レジメンによる進行性疾患の後、6 か月未満の無病期間として定義されます。
    • プラチナ感受性疾患。以前のプラチナベースの治療後、6 か月を超える無病期間として定義されます。
  • 測定可能または評価可能な疾患: 測定可能な疾患は、1 次元で再現可能に測定可能な病変として特徴付けられます。評価可能な疾患は、CA125 レベルが 1 週間以上の間隔で 2 回 > 50 U/mL を示す既知の疾患として定義されます。
  • 以前にタキサンおよびプラチナベースのレジメンで治療されている、以前のプラチナベースのレジメンは1回のみ（IVまたは腹腔内地固めを含む）、追加の非プラチナおよび非トポテカン化学療法レジメンは1回のみ許可されている
  • 平均余命 >= 4 か月
  • 総ビリルビン =< 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • AST =< ULN の 2.5 倍 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍)
  • クレアチニン =< ULN 1.5 倍、およびクレアチニン クリアランス > 40 mg/dL

除外基準:

  • 他に活動性のがんは存在しない

  • 以下を含む制御不能な併発疾患がないこと。

    • 感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈

  • プラチナ化合物に対する重度のアレルギー歴がないこと

    • (皮膚検査で陰性が得られた場合に限り、軽度の反応 (皮膚のみ) が許可されます)
  • 適切な制吐薬（5HT3拮抗薬など）に対するアレルギー反応の既往がないこと
  • 以前の化学療法から回復した
  • 前回の放射線治療から少なくとも 2 週間経過し、回復している
  • 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間
  • 骨盤領域全体への放射線治療歴がない
  • 外科的処置による未解決の後遺症がない
  • トポテカン注入中にコロニー刺激因子（フィルグラスチム [G-CSF] またはサルグラモスチム [GM-CSF] など）を同時に使用しないこと
  • 別の治験に同時に参加しないこと
  • 他に兼任治験薬は存在しない
  • 他に同時抗がん療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（オキサリプラチンとトポテカン）
患者は、1日目と15日目に2時間かけてオキサリプラチンIVを投与され、1〜14日目にはトポテカンIVが継続的に投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。 研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • L-OHP
薬：トポテカン
与えられた IV
他の名前：
  • ハイカムチン
  • SKF S-104864-A
  • ヒカンプタミン
  • トポ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率 (RECIST および/または CA [がん抗原] 125 による完全および部分反応)
時間枠：最長 24 週間、2 サイクルごとに投与します。
腫瘍反応は、RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 基準を使用して CT/MRI により 2 サイクルごとに評価されました。 標的病変に対する固形腫瘍における応答ごとの評価基準 (RECIST 1.0): 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): 標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
最長 24 週間、2 サイクルごとに投与します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST および/または CA 125 による疾患進行までの時間
時間枠：腫瘍の測定は、最初に記録された進行が確認される日まで、最長 100 週まで 8 週間ごとに実行されます。
RECIST および/または CA 125 による疾患進行までの時間
腫瘍の測定は、最初に記録された進行が確認される日まで、最長 100 週まで 8 週間ごとに実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy Tiersten、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2009-00053
  • N01CM62204 (米国 NIH グラント/契約)
  • NYU 03-67 (その他の識別子：New York University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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