進行性卵巣がんにおけるオキサリプラチンとトポテカン
2015年10月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
過去に治療を受けた卵巣がん患者に対する化学療法として、オキサリプラチンと持続注入トポテカンを組み合わせた第II相研究
この第 II 相試験では、卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者の治療において、オキサリプラチンとトポテカンの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
オキサリプラチンやトポテカンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. オキサリプラチンおよびトポテカンによる治療歴のある卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者における全体的な臨床反応率（完全奏効および部分奏効）を推定します。
II.このレジメンで治療された患者における毒性影響を確認します。
第二の目的:
I. このレジメンで治療された患者の進行までの時間と全体的な臨床反応期間を推定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。 患者は、以前のプラチナ療法に対する反応に応じて層別化されます（耐性対感受性）。
患者は、1日目と15日目に2時間かけてオキサリプラチンIVを投与され、1〜14日目にはトポテカンIVが継続的に投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がん
以前のプラチナベースの治療に対する反応について、以下の基準の 1 つを満たします。
- プラチナ耐性疾患。以前のプラチナベースの治療後、またはプラチナ含有レジメンによる進行性疾患の後、6 か月未満の無病期間として定義されます。
- プラチナ感受性疾患。以前のプラチナベースの治療後、6 か月を超える無病期間として定義されます。
- 測定可能または評価可能な疾患: 測定可能な疾患は、1 次元で再現可能に測定可能な病変として特徴付けられます。評価可能な疾患は、CA125 レベルが 1 週間以上の間隔で 2 回 > 50 U/mL を示す既知の疾患として定義されます。
- 以前にタキサンおよびプラチナベースのレジメンで治療されている、以前のプラチナベースのレジメンは1回のみ（IVまたは腹腔内地固めを含む）、追加の非プラチナおよび非トポテカン化学療法レジメンは1回のみ許可されている
- 平均余命 >= 4 か月
- 総ビリルビン =< 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST =< ULN の 2.5 倍 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍)
- クレアチニン =< ULN 1.5 倍、およびクレアチニン クリアランス > 40 mg/dL
除外基準:
- 他に活動性のがんは存在しない
以下を含む制御不能な併発疾患がないこと。
- 感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
プラチナ化合物に対する重度のアレルギー歴がないこと
- (皮膚検査で陰性が得られた場合に限り、軽度の反応 (皮膚のみ) が許可されます)
- 適切な制吐薬（5HT3拮抗薬など）に対するアレルギー反応の既往がないこと
- 以前の化学療法から回復した
- 前回の放射線治療から少なくとも 2 週間経過し、回復している
- 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間
- 骨盤領域全体への放射線治療歴がない
- 外科的処置による未解決の後遺症がない
- トポテカン注入中にコロニー刺激因子（フィルグラスチム [G-CSF] またはサルグラモスチム [GM-CSF] など）を同時に使用しないこと
- 別の治験に同時に参加しないこと
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 他に同時抗がん療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（オキサリプラチンとトポテカン）
患者は、1日目と15日目に2時間かけてオキサリプラチンIVを投与され、1〜14日目にはトポテカンIVが継続的に投与される。
治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床反応率 (RECIST および/または CA [がん抗原] 125 による完全および部分反応)
時間枠：最長 24 週間、2 サイクルごとに投与します。
|
腫瘍反応は、RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 基準を使用して CT/MRI により 2 サイクルごとに評価されました。
標的病変に対する固形腫瘍における応答ごとの評価基準 (RECIST 1.0): 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): 標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
|
最長 24 週間、2 サイクルごとに投与します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST および/または CA 125 による疾患進行までの時間
時間枠：腫瘍の測定は、最初に記録された進行が確認される日まで、最長 100 週まで 8 週間ごとに実行されます。
|
RECIST および/または CA 125 による疾患進行までの時間
|
腫瘍の測定は、最初に記録された進行が確認される日まで、最長 100 週まで 8 週間ごとに実行されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Tiersten、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキサリプラチンの臨床試験
-
Hospices Civils de Lyonわからない
-
Chang Gung Memorial HospitalFBD Biologics Limited募集