このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性骨髄腫患者の治療におけるメルファランとブスルファン、その後のドナー末梢幹細胞移植、タクロリムス、およびメトトレキサート

2010年9月20日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

多発性骨髄腫の治療のためのメルファランとブスルファンの静脈内投与とその後のHLA適合同種末梢血幹細胞移植の第II相研究

理論的根拠：ドナーの末梢血幹細胞移植の前にメルファランやブスルファンなどの化学療法を行うと、がん細胞の増殖を止めることができます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄による幹細胞、赤血球、白血球、血小板の生成を助ける可能性があります。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植の前後にタクロリムスとメトトレキサートを投与すると、このような事態を防ぐことができる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、多発性骨髄腫患者の治療において、メルファランとブスルファンの併用投与、その後のドナー末梢幹細胞移植、タクロリムス、メトトレキサートがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • メルファランおよびブスルファンを含む骨髄破壊的前処置療法、その後のHLA一致同種末梢血幹細胞移植（PBSCT）およびタクロリムスおよびメトトレキサートによる移植片対宿主病予防療法で治療された多発性骨髄腫患者の移植関連死亡率を評価する。

二次

  • このレジメンで治療を受けた患者の疾患反応を判定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の 1 年間の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。

概要：

  • コンディショニングレジメン: 患者は、-6 日目に 30 分間かけてメルファラン IV を受け、-5 日目から -3 日目までに 3 時間かけてブスルファン IV を受けます。
  • 末梢血幹細胞移植 (PBSCT): 患者は、HLA が一致する血縁ドナーによる同種異系 PBSCT を 0 日目に受けます。
  • 移植片対宿主病（GVHD）の予防：GVHDまたは疾患の進行がない場合、患者はタクロリムスIVを継続的にまたは1日2回経口投与され、-2日目から開始して80日目まで継続し、その後180日目まで漸減します。 患者は1、3、6、11日目にもメトトレキサートのIV投与を受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 20 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 多発性骨髄腫の診断

    • 前治療の2行目以上のうちの2行目で疾患が進行したステージIの疾患

    • ステージ II または III の疾患で、以下の基準の 1 つを満たす：

      • 2コース以上の前治療後に少なくとも部分奏効を達成できなかった
      • 2コース以上の前治療を受けた後の進行性疾患

      • 診断時に次のような高リスクの特徴が示されています。

        • 細胞遺伝学的異常
        • 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による Del 13 または 4,14
        • 乳酸脱水素酵素の上昇
        • ベータ 2 ミクログロブリン > 5.5
        • 循環末梢血形質細胞
    • 以前の自家幹細胞移植後6か月以上の疾患進行を伴うあらゆる段階の疾患

  • 12 歳から 75 歳までの HLA が一致する血縁ドナーの利用可能*

    • 骨髄ドナーなし 注: *75 歳以上のドナーは、主任研究者の裁量により適格となります。

患者の特徴:

  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 ～ 100%
  • クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
  • ビリルビン ≤ 2.5 mg/dL
  • ALT/AST < 通常​​の上限の 2 倍
  • 心臓駆出率 ≥ 49%
  • DLCO ≥ 50% 修正
  • FEV_1 ≥ 60%
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • HIV陰性
  • 肝硬変なし
  • 慢性炎症性または線維性肝疾患がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の自家移植から少なくとも6か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
180日時点の移植関連死亡率

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
無増悪生存
1年での全生存
疾患反応（完全反応）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William I. Bensinger, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018.00
  • FHCRC-2018.00
  • CDR0000467231 (レジストリ識別子：PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理