多発性骨髄腫患者の治療におけるメルファランとブスルファン、その後のドナー末梢幹細胞移植、タクロリムス、およびメトトレキサート
多発性骨髄腫の治療のためのメルファランとブスルファンの静脈内投与とその後のHLA適合同種末梢血幹細胞移植の第II相研究
理論的根拠：ドナーの末梢血幹細胞移植の前にメルファランやブスルファンなどの化学療法を行うと、がん細胞の増殖を止めることができます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄による幹細胞、赤血球、白血球、血小板の生成を助ける可能性があります。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植の前後にタクロリムスとメトトレキサートを投与すると、このような事態を防ぐことができる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、多発性骨髄腫患者の治療において、メルファランとブスルファンの併用投与、その後のドナー末梢幹細胞移植、タクロリムス、メトトレキサートがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- メルファランおよびブスルファンを含む骨髄破壊的前処置療法、その後のHLA一致同種末梢血幹細胞移植（PBSCT）およびタクロリムスおよびメトトレキサートによる移植片対宿主病予防療法で治療された多発性骨髄腫患者の移植関連死亡率を評価する。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の疾患反応を判定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の 1 年間の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
概要：
- コンディショニングレジメン: 患者は、-6 日目に 30 分間かけてメルファラン IV を受け、-5 日目から -3 日目までに 3 時間かけてブスルファン IV を受けます。
- 末梢血幹細胞移植 (PBSCT): 患者は、HLA が一致する血縁ドナーによる同種異系 PBSCT を 0 日目に受けます。
- 移植片対宿主病（GVHD）の予防：GVHDまたは疾患の進行がない場合、患者はタクロリムスIVを継続的にまたは1日2回経口投与され、-2日目から開始して80日目まで継続し、その後180日目まで漸減します。 患者は1、3、6、11日目にもメトトレキサートのIV投与を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 20 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
多発性骨髄腫の診断
- 前治療の2行目以上のうちの2行目で疾患が進行したステージIの疾患
ステージ II または III の疾患で、以下の基準の 1 つを満たす：
- 2コース以上の前治療後に少なくとも部分奏効を達成できなかった
- 2コース以上の前治療を受けた後の進行性疾患
診断時に次のような高リスクの特徴が示されています。
- 細胞遺伝学的異常
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による Del 13 または 4,14
- 乳酸脱水素酵素の上昇
- ベータ 2 ミクログロブリン > 5.5
- 循環末梢血形質細胞
- 以前の自家幹細胞移植後6か月以上の疾患進行を伴うあらゆる段階の疾患
12 歳から 75 歳までの HLA が一致する血縁ドナーの利用可能*
- 骨髄ドナーなし 注: *75 歳以上のドナーは、主任研究者の裁量により適格となります。
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 ～ 100%
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- ビリルビン ≤ 2.5 mg/dL
- ALT/AST < 通常の上限の 2 倍
- 心臓駆出率 ≥ 49%
- DLCO ≥ 50% 修正
- FEV_1 ≥ 60%
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陰性
- 肝硬変なし
- 慢性炎症性または線維性肝疾患がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の自家移植から少なくとも6か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
180日時点の移植関連死亡率
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
無増悪生存
|
|
1年での全生存
|
|
疾患反応（完全反応）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William I. Bensinger, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018.00
- FHCRC-2018.00
- CDR0000467231 (レジストリ識別子：PDQ)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集