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線維筋痛症治療のためのミルナシプランの研究

2010年1月14日 更新者：Forest Laboratories

線維筋痛症の治療のためのミルナシプランの第 III 相ピボタル、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照単剤療法研究。

この研究の目的は、線維筋痛症候群または線維筋痛症に伴う痛みの治療において、ミルナシプラン 100 mg/日の用量での有効性と安全性を実証することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1025

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Forest Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1990年米国リウマチ学会（ACR）基準で定義された線維筋痛症の診断

除外基準:

  • 精神疾患、
  • うつ、
  • 自殺リスク、
  • 薬物乱用、
  • 肺機能障害、
  • 腎障害、
  • アクティブな心臓病、
  • 肝疾患、
  • 自己免疫疾患、
  • 癌、
  • 炎症性腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、経口投与、1 日 2 回、12 週間
薬：プラセボ
プラセボ、経口投与、1 日 2 回、12 週間
実験的：ミルナシプラン
ミルナシプラン 100mg/日（50mg BID［1日2回］）
薬：ミルナシプラン100mg
ミルナシプラン 100mg/日（50mg BID［1日2回］）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合症候群レスポンダーのステータス
時間枠：3ヶ月の安定用量治療段階の終わりに
複合症候群レスポンダー ステータスは、3 つのドメインに基づくレスポンダーの数です。 (2)「非常に改善された」および「非常に改善された」という患者全体の変化の印象(PGIC)スコア。 (3) Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) で 6 ポイント以上の身体機能の改善
3ヶ月の安定用量治療段階の終わりに
複合疼痛レスポンダーのステータス
時間枠：3か月の安定用量治療段階の終了時
Composite Pain Responder Status は、次の 2 つのドメインに基づくレスポンダーの数です。 （２）患者全体の変化の印象（ＰＧＩＣ）スコアが「非常に改善された」または「非常に改善された」。
3か月の安定用量治療段階の終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者経験日誌 (PED) の時間加重平均は、安定用量フェーズの 1 ～ 12 週の朝 24 時間想起疼痛スコアを報告しました
時間枠：安定用量治療フェーズの 1 ～ 12 週目 (TX0 ～ TX12 を参照)

週平均患者経験日誌 (PED) で報告された、安定用量治療フェーズの第 1 週から第 12 週の朝の想起痛スコアの時間加重平均 (曲線下面積 [AUC]) は、患者経験日誌 (PED) の下の面積です。 )-台形法を使用して推定され、時間で正規化された時間曲線。

PED は、患者の自己報告による疼痛データの収集に使用される電子日記システムである患者体験日記です。 結果の尺度は、0 mm (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) に固定された 0 ～ 100 mm の VAS 痛み強度スケールを使用して評価されます。
安定用量治療フェーズの 1 ～ 12 週目 (TX0 ～ TX12 を参照)
来院 TX0 ～ TX12 からの患者全体の変化の印象 (PGIC) の時間加重平均。
時間枠：安定用量治療フェーズの 1 ～ 12 週目（TX0 ～ TX12 を訪問）

訪問 TX0 ～ TX12 からの患者全体の変化の印象 (PGIC) の時間加重平均 (曲線下面積 [AUC]) は、台形法を使用して推定され、時間で正規化された PGIC 時間曲線下の面積です。

PGIC は、来院 TX0 ～ TX12 で取得した 1 ～ 7 のスケールでの有効性評価です。 評価の文言は次のとおりです。「研究の開始以来、全体的に私の線維筋痛症は次のとおりです。」 1=非常に改善、2=非常に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6 = かなり悪い、7-非常に悪い。
安定用量治療フェーズの 1 ～ 12 週目（TX0 ～ TX12 を訪問）
訪問 TX12 での多次元疲労インベントリ (MFI) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：12 週目の終わりまでのベースライン (TX12 にアクセス)

TX12 での多次元疲労インベントリ (MFI) 合計スコアのベースラインからの変化。 負の差は、疲労の減少を示します。

MFI は、20 項目からなる疲労症状の主観的報告であり、5 つの次元 (一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下) を生成するためにスコア付けできます。 MFI は 1 ～ 5 のスケールで、1 =「はい、そうです」および 5 =「いいえ、そうではありません」です。
12 週目の終わりまでのベースライン (TX12 にアクセス)
訪問 TX0-TX12 からの Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) スコアの時間加重平均
時間枠：安定用量治療フェーズの 1 ～ 12 週目（TX0 ～ TX12 を訪問）

ショートフォーム-36 (SF-36): pt. 8 つのドメインと 2 つのコンポーネントの要約 (精神的および身体的) を生成するアンケート (36 の質問)。生活の質、健康状態、機能状態を評価します。

SF-36 PCS: 8 つのドメインすべてを使用した身体機能の加重要約。

スコアは、すべてのドメインとコンポーネントの要約の範囲が 0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) になるように標準化されます。 スコアが高いほど、健康状態または機能状態が良好であることを示します。

SF-36 PCS AUC (曲線下面積): 台形法を使用して推定し、時間で正規化します。
安定用量治療フェーズの 1 ～ 12 週目（TX0 ～ TX12 を訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Forest Laboratories

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cypress Bioscience, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MLN-MD-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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