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섬유근육통 치료를 위한 밀나시프란 연구

2010년 1월 14일 업데이트: Forest Laboratories

섬유근육통 치료를 위한 Milnacipran의 3상 중추, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 단일 요법 연구.

이 연구의 목적은 섬유근육통 증후군 또는 섬유근육통과 관련된 통증의 치료에서 1일 100mg 용량의 밀나시프란의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1025

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, 미국, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, 미국, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Forest Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1990년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의해 정의된 섬유근육통의 진단

제외 기준:

  • 정신병,
  • 우울증,
  • 자살 위험,
  • 물질 남용,
  • 폐 기능 장애,
  • 신장 장애,
  • 활동성 심장질환,
  • 간 질환,
  • 자가 면역 질환,
  • 암,
  • 염증성 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약, 경구 투여, 12주 동안 매일 2회
의약품: 위약
위약, 경구 투여, 12주 동안 매일 2회
실험적: 밀나시프란
밀나시프란 100mg/일(50mg BID[1일 2회])
의약품: 밀나시프란 100mg
밀나시프란 1일 100mg(50mg BID[1일 2회])

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복합 증후군 응답자 상태
기간: 3개월의 안정 용량 치료 단계 종료 시
복합 증후군 응답자 상태는 다음 3가지 영역에 기반한 응답자의 수입니다. (2) "매우 많이 개선됨" 및 "많이 개선됨"의 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 점수; 및 (3) Short Form-36 Physical Component Summary(SF-36 PCS)에서 6점 이상의 신체 기능 향상
3개월의 안정 용량 치료 단계 종료 시
복합 통증 응답자 상태
기간: 3개월의 안정 용량 치료 단계 종료 시
복합 통증 응답자 상태는 다음 두 가지 영역에 기초한 응답자의 수입니다: (1) 통증의 30% 감소(아침 보고서 동안 환자 경험 일기[PED], 전자 일기에 기록됨; 24시간 회상); 및 (2) "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"의 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 점수.
3개월의 안정 용량 치료 단계 종료 시

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PED(Patient Experience Diary)의 시간 가중 평균 보고된 아침 24시간 회상 통증 점수는 안정 용량 단계의 1-12주 동안
기간: 안정 용량 치료 단계의 1주차부터 12주차까지(TX0-TX12 방문)

안정 용량 치료 단계의 1주차부터 12주차까지의 주간 평균 환자 경험 일지(PED) 보고된 아침 회상 통증 점수의 시간 가중 평균(곡선하 면적[AUC])은 환자 경험 일지(PED) 아래 면적입니다. )-사다리꼴 방법을 사용하여 추정하고 시간으로 정규화한 시간 곡선.

PED는 ​​환자가 직접 보고한 통증 데이터 수집에 사용되는 전자 다이어리 시스템인 Patient Experience Diary입니다. 결과 측정은 0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증)에 고정된 0-100mm의 VAS 통증 강도 척도를 사용하여 평가됩니다.
안정 용량 치료 단계의 1주차부터 12주차까지(TX0-TX12 방문)
방문 TX0-TX12로부터의 환자 전반적 변화 인상(PGIC)의 시간 가중 평균.
기간: 안정 용량 치료 단계의 1-12주차(TX0-TX12 방문)

방문 TX0-TX12로부터의 PGIC(Patient Global Impression of Change)에 대한 시간 가중 평균(곡선하 면적[AUC])은 사다리꼴 방법을 사용하여 추정되고 시간에 의해 정규화된 PGIC-시간 곡선하 면적입니다.

PGIC는 방문 TX0-TX12에서 취해진 1-7 등급의 효능 평가입니다. 평가 문구는 다음과 같습니다. "연구 시작 이후, 전반적으로 내 섬유근육통은 다음과 같습니다." 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6 = 훨씬 더 나쁘고 7-매우 훨씬 더 나쁩니다.
안정 용량 치료 단계의 1-12주차(TX0-TX12 방문)
방문 TX12에서 다차원 피로 지수(MFI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선부터 12주차까지(TX12 방문)

TX12에서 MFI(Multi-Dimensional Fatigue Inventory) 총 점수의 기준선으로부터의 변화. 음의 차이는 피로 감소를 나타냅니다.

MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소의 5가지 차원을 생성하기 위해 점수를 매길 수 있는 20개 항목으로 구성된 피로 증상의 주관적 보고서입니다. MFI는 1="예, 그것은 사실입니다" 및 5="아니오, 그것은 사실이 아닙니다."인 1-5 척도입니다.
기준선부터 12주차까지(TX12 방문)
방문 TX0-TX12로부터의 짧은 형태-36 물리적 구성 요소 요약(SF-36 PCS) 점수의 시간 가중 평균
기간: 안정 용량 치료 단계의 1-12주차(TX0-TX12 방문)

약식-36(SF-36): pt. 8개 영역 및 2개 구성요소 요약(정신 및 신체)을 생성하는 설문지(36개 질문); 삶의 질, 건강 및 기능 상태를 평가합니다.

SF-36 PCS: 8개 영역 모두를 사용한 신체 기능의 가중 요약.

모든 도메인 및 구성요소 요약의 범위가 0(가장 낮은 점수)에서 100(가장 좋은 점수)이 되도록 점수가 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 또는 기능적 상태를 나타냅니다.

SF-36 PCS AUC(Area under the Curve): 사다리꼴 방법을 사용하여 추정하고 시간으로 정규화합니다.
안정 용량 치료 단계의 1-12주차(TX0-TX12 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Forest Laboratories

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cypress Bioscience, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2006년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2006년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MLN-MD-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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