心原性ショックを合併した心筋梗塞における標準治療と標準治療と体外生命維持装置（ECLS）の比較
2010年7月30日 更新者：University Hospital, Caen
全国多施設ランダム化試験、心原性ショックを合併した心筋梗塞の2つの治療法を比較：標準治療と標準治療+ECLS（体外生命維持療法）
心原性ショックは現在、心筋梗塞後の主な死亡原因であり、死亡の50%は最初の48時間以内に発生しています。 この状況における治療の主な目的は、心筋壊死の範囲を制限することです。 心室不全の対症療法だけでは死亡率を減らすことはできません。 早期の血行再建や大動脈内バルーンカウンターパルセーションなどの現在の標準治療では、即時予後は大幅に改善されません。
即時予後を改善するには、不可逆的な心筋病変と、拡大した心筋梗塞によって誘発される全身性炎症反応（補体活性化、サイトカイン産生、iNOS 発現など）を制限する必要があると考えられます。 これらの目的は、循環補助方法をより広範囲に利用し、利用可能にすることで達成できる可能性があります。
研究者らは、ランダム化多施設研究において、44人の患者を対象に、心原性ショックを伴う心筋梗塞の2つの治療法を比較することを提案している。
標準治療と ECLS-Impella +/- 標準治療の比較。
2007 年 6 月の改正により、ECMO は Impella 胸腔内ポンプの使用に置き換えられました。
この修正案は、2007 年 7 月 7 日に倫理委員会によって承認されました。 2009 年 3 月に、新しい修正案が EC によって承認されました。 この修正により、登録する患者数の修正（44 名に減少）が可能となり、主要評価項目である H0 と H24 の間の BNP レベルの変動（H0 は、ランダム化前に得られた BNP レベルの最も近い値として定義されます）も修正することになりました。標準治療群と比較して実験群ではより重要なBNPレベルの減少が示されたことから、研究者らは、試験された戦略の優れた有効性を示す間接的な議論を得る。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
19
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29000
- Brest University Hospital
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Caen、フランス、14000
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、フランス、13008
- Hôpital de la Timone
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Massy、フランス
- Paris Sud Cardiovascular Institute
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Mulhouse、フランス、68000
- Mulhouse Hospital
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Paris、フランス、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris、フランス
- Cochin Hospital
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Rouen、フランス
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Denis、フランス、93207
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse、フランス、31000
- Toulouse University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心原性ショックを合併した急性心筋梗塞
- IABPまたはECLS-Impellaに対する禁忌のない患者
除外基準:
- 難治性心原性ショック患者
- 再灌流 > 痛みが始まってから 24 時間後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：コントロール
現場習慣に応じたIABP、変力薬、抗血小板薬。
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実験的：実験的
ECLS +/- IABP、変力薬、部位の習慣に応じた抗血小板薬。
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最低 3 日間、最長 7 日間の Impella ポンプの経皮埋め込み (推奨)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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H0 と H24 の間の BNP レベルの変動 (H0 は、ランダム化前の BNP レベルの最も近い値として定義されます)。
時間枠：一か月
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一か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BNP レベルは H6、H12、H48、および H72 で測定されました。
時間枠：一か月
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一か月
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BNP レベルは介助離脱後の H48 に測定されました。
時間枠：一か月
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一か月
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ヘモグロビンレベル
時間枠：一か月
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一か月
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乳酸値
時間枠：一か月
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一か月
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クレアチニンレベル
時間枠：一か月
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一か月
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30日以内の死亡、または30日以内に胸腔内心室補助またはECMO（ECLS-Impellaグループ）およびあらゆる種類の心室補助（IAPBグループ）または心臓移植を必要とする難治性心原性ショックへの進展。
時間枠：一か月
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一か月
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30日目、6か月後、1年後の死亡率。
時間枠：1年
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1年
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1か月と4か月の梗塞の大きさ。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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アミンの最大用量
時間枠：一か月
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一か月
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病院外での心臓治療
時間枠：1年
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1年
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最後に支援
時間枠：一か月
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一か月
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人工呼吸器は最後に
時間枠：一か月
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一か月
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支援離乳失敗
時間枠：一か月
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一か月
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出血性、虚血性、敗血症性合併症。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Rémi Sabatier, MD、University Hospital, Caen
- 主任研究者：Massimo Massetti, MD、University Hospital, Caen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2006年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2006年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2010年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月30日
最終確認日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。