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尿毒症性高ホモシステイン血症 - 心血管イベントの予防を可能にする葉酸塩試験

2018年7月23日 更新者：Universidade Estadual de Londrina

尿毒症患者の血清ホモシステインレベルの低下と心血管死亡率への影響を目的とした葉酸療法/プラセボのランダム化臨床試験

ホモシステインは最近、一般集団におけるアテローム性動脈硬化性心血管疾患の発症の危険因子のカテゴリーに含まれるようになりました。 慢性腎不全患者は、透析療法が導入される前であっても、ほぼ例外なく血清ホモシステインが上昇しています。透析を受けている場合、死亡率は心血管疾患に関連して 50% を超えており、これには潜在的に有毒なレベルのアミノ酸ホモシステインが関与していると現在推測されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験を 2 年間実施し、18 歳以上で血液透析を受けており安定している、何らかの原因による末期腎臓病患者 186 人を同時に登録し、経口葉酸 10 のいずれかを投与するように割り当てました。 2003年4月から2005年3月までの研究期間中、看護師の監督下または同一のプラセボを用いて、透析後のセッションで週に3回、mgを投与された。

2 つのグループは、同様のベースライン臨床特性と検査室特性を持っていました。 フォローアップを失うことはありませんでした。 入院時のホモシステイン血清レベルは、96.7% (中央値 25.0、範囲 9.3 ～ 104.0) で 13.9 umol/L 以上でした。 正常レベルの症例はわずか5件。プラセボを投与された患者では、ホモシステインは6、12、24ヶ月でも上昇したままでした。葉酸処理は総ホモシステインレベルを中央値10.5μmol/L（2.8～20.3）まで有意に減少させ、研究期間全体にわたってこのレベルを維持した（P<0.001）。 全員が生存しており、6か月後に検査を受け、68人が移植(15)または心血管疾患により死亡(53)した(葉酸群では17人、プラセボ群では21人(P>0.05)、または 研究に含まれた後の他の原因(15)。 総頚動脈で盲検で測定した内膜中膜の厚さは、1.94+-0.59 mm から 1.67+-0.38 mm に減少しました。 (P<0.001) 葉酸療法により厚くなり、1.86+-0.41 から 2.11+-0.48 になりました。 プラセボ群ではmm。

結論として、2年間の葉酸塩治療は、慢性尿毒症のこのサンプル集団の心血管死および非致死性心血管イベントの改善には効果がありませんでした。しかし、入口時と24か月後の総頸動脈の内膜中膜厚さの超音波検査による評価では、管理された葉酸塩摂取により厚さが大幅に減少することが明白に示された。

葉酸の早期処方は慢性腎不全患者に利益をもたらし、心血管の悪化を防ぐ可能性がある

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
186

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Parana
      • Londrina、Parana、ブラジル、86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina、Parana、ブラジル、86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4ヶ月以上血液透析を受けていて安定している患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 近い将来、生体ドナーからの腎臓移植の可能性
  • 重度の心血管疾患
  • がんと活動性炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
尿毒症におけるホモシステイン血中濃度の低下。
心血管イベントの予防

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
頸動脈内膜中膜の厚さの減少

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Estadual de Londrina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Altair J Mocelin, MD PHD、Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年4月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2005年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UEL/CPG/Nefro/Hcy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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