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尿毒症性高ホモシステイン血症 - 心血管イベントの予防を可能にする葉酸塩試験

2018年7月23日 更新者：Universidade Estadual de Londrina

尿毒症患者の血清ホモシステインレベルの低下と心血管死亡率への影響を目的とした葉酸療法/プラセボのランダム化臨床試験

ホモシステインは最近、一般集団におけるアテローム性動脈硬化性心血管疾患の発症の危険因子のカテゴリーに含まれるようになりました。 慢性腎不全患者は、透析療法が導入される前であっても、ほぼ例外なく血清ホモシステインが上昇しています。透析を受けている場合、死亡率は心血管疾患に関連して 50% を超えており、これには潜在的に有毒なレベルのアミノ酸ホモシステインが関与していると現在推測されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験を 2 年間実施し、18 歳以上で血液透析を受けており安定している、何らかの原因による末期腎臓病患者 186 人を同時に登録し、経口葉酸 10 のいずれかを投与するように割り当てました。 2003年4月から2005年3月までの研究期間中、看護師の監督下または同一のプラセボを用いて、透析後のセッションで週に3回、mgを投与された。

2 つのグループは、同様のベースライン臨床特性と検査室特性を持っていました。 フォローアップを失うことはありませんでした。 入院時のホモシステイン血清レベルは、96.7% (中央値 25.0、範囲 9.3 ～ 104.0) で 13.9 umol/L 以上でした。 正常レベルの症例はわずか5件。プラセボを投与された患者では、ホモシステインは6、12、24ヶ月でも上昇したままでした。葉酸処理は総ホモシステインレベルを中央値10.5μmol/L（2.8～20.3）まで有意に減少させ、研究期間全体にわたってこのレベルを維持した（P<0.001）。 全員が生存しており、6か月後に検査を受け、68人が移植(15)または心血管疾患により死亡(53)した(葉酸群では17人、プラセボ群では21人(P>0.05)、または 研究に含まれた後の他の原因(15)。 総頚動脈で盲検で測定した内膜中膜の厚さは、1.94+-0.59 mm から 1.67+-0.38 mm に減少しました。 (P<0.001) 葉酸療法により厚くなり、1.86+-0.41 から 2.11+-0.48 になりました。 プラセボ群ではmm。

結論として、2年間の葉酸塩治療は、慢性尿毒症のこのサンプル集団の心血管死および非致死性心血管イベントの改善には効果がありませんでした。しかし、入口時と24か月後の総頸動脈の内膜中膜厚さの超音波検査による評価では、管理された葉酸塩摂取により厚さが大幅に減少することが明白に示された。

葉酸の早期処方は慢性腎不全患者に利益をもたらし、心血管の悪化を防ぐ可能性がある

研究の種類

介入

入学

186

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Parana
      • Londrina、Parana、ブラジル、86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina、Parana、ブラジル、86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4ヶ月以上血液透析を受けていて安定している患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 近い将来、生体ドナーからの腎臓移植の可能性
  • 重度の心血管疾患
  • がんと活動性炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
尿毒症におけるホモシステイン血中濃度の低下。
心血管イベントの予防

二次結果の測定

結果測定
頸動脈内膜中膜の厚さの減少

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade Estadual de Londrina

捜査官

  • スタディディレクター：Altair J Mocelin, MD PHD、Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

研究の完了

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月23日

最終確認日

2005年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UEL/CPG/Nefro/Hcy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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