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局所進行、再発、または転移性肝細胞癌における ADH300004 および 5-フルオロウラシルの研究

2008年12月12日 更新者：Adherex Technologies, Inc.

局所進行、再発、または転移性肝細胞癌の被験者を対象とした第 1/2 相試験で、ADH300004 (エニルラシル) の安全性と抗腫瘍活性を評価し、4 週間ごとに 3 週間、週 1 回経口投与される 5 フルオロウラシルの漸増用量を使用(Adherex プロトコル番号 AHX-03-103)

最も積極的に研究されている抗がん剤の 1 つである 5-フルオロウラシル (5-FU) は、酵素ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) によって急速に不活性化されます。 ADH300004 は DPD をブロックします。 この研究では、局所進行性、再発性、または転移性肝細胞癌の被験者を対象に、経口 5-FU の 14 時間前に経口 ADH300004 の安全性と効果をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queens Medical Center
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • 台湾
      • Chiayi、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • フェーズ I の部分では、18 歳以上のアジア人被験者
  • 第II相部分では、18歳以上の被験者
  • -切除不能な局所進行性、再発性、または転移性肝細胞癌（HCC）で、組織学的に証明されているか、放射線学的に記録された肝腫瘤があり、以下を伴う：（アルファフェトプロテイン[AFP]> 4,000 ng / mL、B型肝炎表面抗原陽性またはアルファフェトプロテイン[AFP] > 400 ng/mL、B型肝炎表面抗原陰性)
  • -放射線学的に記録された測定可能な疾患
  • -血液学的および生化学的血液検査によって証明される、適切なパフォーマンスステータスと臓器機能
  • -この研究でのADH300004の最後の投与後8週間、フルオロピリミジンを含む化学療法を受けない意思がある

除外基準:

  • 28日以内の化学療法、放射線療法、またはその他の治験薬 研究への参加
  • -全身化学療法による以前の治療は1つだけです（化学塞栓術の一部として投与される化学療法は、全身化学療法とは見なされません）
  • -過去3か月以内の食道または胃静脈瘤の出血を伴う門脈圧亢進症
  • 保存的管理に難治性の腹水
  • 経口薬を服用できない
  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • -5-FUまたはADH300004に対する既知の過敏症
  • -原発性脳腫瘍または脳転移の病歴
  • -過去5年以内の別の部位での以前または同時の悪性腫瘍
  • -研究に参加する前の30日以内の脳卒中、大手術、またはその他の主要な組織損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adherex Technologies, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacqueline Whang-Peng, MD、National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AHX-03-103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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