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線維筋痛症の治療の補助としてのマイルドな水ろ過近赤外線全身温熱療法

2006年5月9日 更新者：Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

線維筋痛症の治療における標準的なマルチモーダルリハビリテーションの補助としての軽度の水ろ過近赤外線温熱療法の有効性に関するランダム化比較試験

この研究の目的は、軽度のウォルターフィルター近赤外線ハイパーサーミアが、線維筋痛症患者のみの標準的なマルチモーダルリハビリテーションと比較して、標準的なマルチモーダルリハビリテーションの補助として適用された場合に追加の利益をもたらすかどうかを評価することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

赤外線全身温熱療法を含む軽度の全身熱剤は、ドイツの線維筋痛症のマルチモーダル リハビリテーション プログラムの治療オプションとして使用されています。 ただし、この状態に対する有効性に関するランダム化比較臨床試験は存在しません。

この研究は、標準的なマルチモーダル リハビリテーション プログラムのみと比較して、軽度のウォルター フィルター処理された近赤外線ハイパーサーミアと標準的なマルチモーダル リハビリテーション プログラムの追加の利点を評価する追加研究として設計されています。 標準的なマルチモーダル リハビリテーションは、運動、認知行動療法、および健康教育を主な治療要素とする臨床試験で通常適用されるように構成されています。

軽度のウォルター フィルター処理された近赤外線ハイパーサーミア (体温を 38.1 ℃ まで上げた後、15 分間の保温期間が続く) を週 2 回、3 週間にわたってリハビリテーション入院中に実施します。

主要な結果の測定値は、ベースライン、介入後、介入後 3 か月および 6 か月で測定されます。 分析は治療の意図によって行われ、有意性検定には反復測定 ANCOVA が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Bad Sooden-Allendorf、Hessen、ドイツ、37242
        • Rehabilitationsklinik Hoher Meissner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、線維筋痛症に関する1990年のアメリカリウマチ学会の基準を満たす必要があります
  • 参加者は、線維筋痛症影響アンケートの疼痛強度サブスケールで 4 以上のスコアを報告する必要があります (範囲: 0-10)
  • 参加者は、線維筋痛症影響アンケートの正規化された身体機能サブスケールで 4 以上のスコアを報告する必要があります (範囲: 0-10)
  • 参加者は18歳から70歳までの年齢でなければなりません

除外基準:

  • 重度の心血管疾患
  • 代謝性疾患
  • 神経系障害
  • 血液凝固疾患
  • 癌
  • 急性炎症性疾患
  • 臓器移植後の状態
  • 全般的な健康状態の低下 (カルノフスキー指数 ≤ 50)
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 線維筋痛症による早期年金受給に関する係争中の訴訟に関与している人
  • 線維筋痛症で年金の受給を考えている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
感情的な痛み (McGill Pain Questionnaire のドイツ語版)
感覚痛（マギル疼痛アンケートのドイツ語版）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
痛みの強さ (ビジュアル アナログ スケール)
線維筋痛症関連の生活の質（ドイツ語版の線維筋痛症影響アンケート）
圧痛点の評価 (圧痛点の平均閾値、圧痛点の合計強度、圧痛点の数)
有害事象、副作用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Thomas Brockow, MD、FBK Bad Elster

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年1月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2006年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2003年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WBH-FM-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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