線維筋痛症の治療の補助としてのマイルドな水ろ過近赤外線全身温熱療法
線維筋痛症の治療における標準的なマルチモーダルリハビリテーションの補助としての軽度の水ろ過近赤外線温熱療法の有効性に関するランダム化比較試験
この研究の目的は、軽度のウォルターフィルター近赤外線ハイパーサーミアが、線維筋痛症患者のみの標準的なマルチモーダルリハビリテーションと比較して、標準的なマルチモーダルリハビリテーションの補助として適用された場合に追加の利益をもたらすかどうかを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
赤外線全身温熱療法を含む軽度の全身熱剤は、ドイツの線維筋痛症のマルチモーダル リハビリテーション プログラムの治療オプションとして使用されています。 ただし、この状態に対する有効性に関するランダム化比較臨床試験は存在しません。
この研究は、標準的なマルチモーダル リハビリテーション プログラムのみと比較して、軽度のウォルター フィルター処理された近赤外線ハイパーサーミアと標準的なマルチモーダル リハビリテーション プログラムの追加の利点を評価する追加研究として設計されています。 標準的なマルチモーダル リハビリテーションは、運動、認知行動療法、および健康教育を主な治療要素とする臨床試験で通常適用されるように構成されています。
軽度のウォルター フィルター処理された近赤外線ハイパーサーミア (体温を 38.1 ℃ まで上げた後、15 分間の保温期間が続く) を週 2 回、3 週間にわたってリハビリテーション入院中に実施します。
主要な結果の測定値は、ベースライン、介入後、介入後 3 か月および 6 か月で測定されます。 分析は治療の意図によって行われ、有意性検定には反復測定 ANCOVA が使用されます。
研究の種類
介入
入学
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Bad Sooden-Allendorf、Hessen、ドイツ、37242
- Rehabilitationsklinik Hoher Meissner
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、線維筋痛症に関する1990年のアメリカリウマチ学会の基準を満たす必要があります
- 参加者は、線維筋痛症影響アンケートの疼痛強度サブスケールで 4 以上のスコアを報告する必要があります (範囲: 0-10)
- 参加者は、線維筋痛症影響アンケートの正規化された身体機能サブスケールで 4 以上のスコアを報告する必要があります (範囲: 0-10)
- 参加者は18歳から70歳までの年齢でなければなりません
除外基準:
- 重度の心血管疾患
- 代謝性疾患
- 神経系障害
- 血液凝固疾患
- 癌
- 急性炎症性疾患
- 臓器移植後の状態
- 全般的な健康状態の低下 (カルノフスキー指数 ≤ 50)
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 線維筋痛症による早期年金受給に関する係争中の訴訟に関与している人
- 線維筋痛症で年金の受給を考えている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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感情的な痛み (McGill Pain Questionnaire のドイツ語版)
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感覚痛（マギル疼痛アンケートのドイツ語版）
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二次結果の測定
結果測定 |
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痛みの強さ (ビジュアル アナログ スケール)
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線維筋痛症関連の生活の質（ドイツ語版の線維筋痛症影響アンケート）
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圧痛点の評価 (圧痛点の平均閾値、圧痛点の合計強度、圧痛点の数)
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有害事象、副作用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas Brockow, MD、FBK Bad Elster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
研究の完了
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年5月9日
最終確認日
2003年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。